Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Loyola University

Badanie II fazy cyklofosfamidu, mitoksantronu i karboplatyny w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego w opornym na leczenie lub nawrotowym raku jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, karboplatyna i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podanie wyższych dawek chemioterapii i zabicie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i autologicznego przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i całkowity czas przeżycia pacjentek z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika leczonych dużymi dawkami cyklofosfamidu, karboplatyny i mitoksantronu, a następnie autologicznym przeszczepem szpiku kostnego.
  • Określ niehematopoetyczną toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Autologiczny szpik kostny jest pobierany przed rozpoczęciem badania. Pacjenci otrzymują dużą dawkę cyklofosfamidu IV przez 1 godzinę i mitoksantron IV przez 15 minut w dniach -8, -6 i -4 oraz karboplatynę IV w sposób ciągły w dniach -8 do -3 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Ponowny wlew szpiku kostnego rozpoczyna się w dniu 0, co najmniej 60 godzin po zakończeniu wlewu karboplatyny.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie opornego lub nawrotowego raka nabłonka jajnika

    • Musi być nieskuteczny wcześniejszy schemat zawierający cisplatynę lub karboplatynę

  • Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Seryjne miana antygenu CA-125 lub cytologicznie dodatni wysięk opłucnowy i/lub wodobrzusze akceptowalne jako choroba podlegająca ocenie
  • Pobranie autologicznego szpiku kostnego w liczbie większej niż 1,2 x 108 komórek jądrzastych/kg wymagane przed włączeniem do badania
  • Brak dowodów na obecność guza w miejscach pobrania szpiku kostnego na podstawie obustronnych aspiratów i biopsji szpiku kostnego, prześwietlenia miednicy i scyntygrafii kości
  • Dozwolone zajęcie OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 65

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak wcześniejszego krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF większa niż 45% w badaniu MUGA

Inny:

  • Brak utraty słuchu w tonach głosu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak przeciwwskazań psychologicznych do badania leczenia
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • HIV-ujemny
  • Ogólny stan zdrowia musi pozwalać na znieczulenie ogólne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego
  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Toksyczność niehematopoetyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1991

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj