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Quimioterapia combinada e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer de ovário refratário ou recorrente

29 de maio de 2013 atualizado por: Loyola University

Estudo de Fase II de Alta Dose de Ciclofosfamida, Mitoxantrona e Carboplatina com Transplante Autólogo de Medula Óssea em Carcinoma de Ovário Refratário ou Recidivante

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, carboplatina e mitoxantrona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia com transplante autólogo de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia e o transplante autólogo de medula óssea funcionam no tratamento de pacientes com câncer de ovário refratário ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida global de pacientes com câncer epitelial de ovário refratário ou recidivante tratados com altas doses de ciclofosfamida, carboplatina e mitoxantrona seguido de transplante autólogo de medula óssea.
  • Determine a toxicidade não hematopoiética desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: A medula óssea autóloga é coletada antes da entrada no estudo. Os pacientes recebem altas doses de ciclofosfamida IV durante 1 hora e mitoxantrona IV durante 15 minutos nos dias -8, -6 e -4 e carboplatina IV continuamente nos dias -8 a -3 na ausência de toxicidade inaceitável. A medula óssea é reinfundida no dia 0 começando pelo menos 60 horas após a conclusão da infusão de carboplatina.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 a 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer epitelial ovariano refratário ou recidivante

    • Deve ter falhado no regime anterior contendo cisplatina ou carboplatina
  • Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente

    • Títulos de antígeno CA-125 em série ou derrame pleural citologicamente positivo e/ou ascite aceitáveis ​​como doença avaliável
  • Colheita de medula óssea autóloga de mais de 1,2 x 10 até a oitava células nucleadas/kg necessária antes da entrada no estudo
  • Nenhuma evidência de tumor em locais de colheita de medula por aspirados e biópsias bilaterais de medula óssea, radiografia pélvica e cintilografia óssea
  • Envolvimento do SNC permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Abaixo de 65 anos

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • Sem cistite hemorrágica prévia

Cardiovascular:

  • FEVE maior que 45% pela varredura MUGA

Outro:

  • Sem perda auditiva em tons de voz
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma contra-indicação psicológica para estudar o tratamento
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • HIV negativo
  • A condição médica geral deve permitir a anestesia geral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Sem transplante de medula óssea prévio
  • Mais de 4 semanas desde outra terapia biológica anterior e recuperado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevida geral
Duração da resposta
Toxicidade não hematopoiética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1991

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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