- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002474
Quimioterapia combinada e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer de ovário refratário ou recorrente
Estudo de Fase II de Alta Dose de Ciclofosfamida, Mitoxantrona e Carboplatina com Transplante Autólogo de Medula Óssea em Carcinoma de Ovário Refratário ou Recidivante
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, carboplatina e mitoxantrona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia com transplante autólogo de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia e o transplante autólogo de medula óssea funcionam no tratamento de pacientes com câncer de ovário refratário ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida global de pacientes com câncer epitelial de ovário refratário ou recidivante tratados com altas doses de ciclofosfamida, carboplatina e mitoxantrona seguido de transplante autólogo de medula óssea.
- Determine a toxicidade não hematopoiética desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: A medula óssea autóloga é coletada antes da entrada no estudo. Os pacientes recebem altas doses de ciclofosfamida IV durante 1 hora e mitoxantrona IV durante 15 minutos nos dias -8, -6 e -4 e carboplatina IV continuamente nos dias -8 a -3 na ausência de toxicidade inaceitável. A medula óssea é reinfundida no dia 0 começando pelo menos 60 horas após a conclusão da infusão de carboplatina.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 a 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer epitelial ovariano refratário ou recidivante
- Deve ter falhado no regime anterior contendo cisplatina ou carboplatina
Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente
- Títulos de antígeno CA-125 em série ou derrame pleural citologicamente positivo e/ou ascite aceitáveis como doença avaliável
- Colheita de medula óssea autóloga de mais de 1,2 x 10 até a oitava células nucleadas/kg necessária antes da entrada no estudo
- Nenhuma evidência de tumor em locais de colheita de medula por aspirados e biópsias bilaterais de medula óssea, radiografia pélvica e cintilografia óssea
- Envolvimento do SNC permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Abaixo de 65 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 8 semanas
Hematopoiético:
- WBC maior que 3.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- Sem cistite hemorrágica prévia
Cardiovascular:
- FEVE maior que 45% pela varredura MUGA
Outro:
- Sem perda auditiva em tons de voz
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma contra-indicação psicológica para estudar o tratamento
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- HIV negativo
- A condição médica geral deve permitir a anestesia geral
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Sem transplante de medula óssea prévio
- Mais de 4 semanas desde outra terapia biológica anterior e recuperado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta
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Sobrevida geral
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Duração da resposta
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Toxicidade não hematopoiética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiff PJ, Bayer R, Kerger C, Potkul RK, Malhotra D, Peace DJ, Smith D, Fisher SG. High-dose chemotherapy with autologous transplantation for persistent/relapsed ovarian cancer: a multivariate analysis of survival for 100 consecutively treated patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1309-17. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1309.
- Stiff P, Bayer R, Camarda M, Tan S, Dolan J, Potkul R, Loutfi S, Kinch L, Sosman J, Peace D, et al. A phase II trial of high-dose mitoxantrone, carboplatin, and cyclophosphamide with autologous bone marrow rescue for recurrent epithelial ovarian carcinoma: analysis of risk factors for clinical outcome. Gynecol Oncol. 1995 Jun;57(3):278-85. doi: 10.1006/gyno.1995.1143.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- LUMC-3007
- CDR0000076845 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0058
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