이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불응성 또는 재발성 난소암 환자 치료에서 화학요법과 골수 이식의 조합

2013년 5월 29일 업데이트: Loyola University

불응성 또는 재발성 난소 암종에서 자가 골수 이식을 통한 고용량 시클로포스파미드, 미톡산트론 및 카르보플라틴의 제2상 연구

근거: 사이클로포스파미드, 카보플라틴, 미톡산트론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 자가 골수 이식과 함께 화학 요법을 실시하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 자가 골수 이식이 불응성 또는 재발성 난소암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 고용량 시클로포스파미드, 카보플라틴 및 미톡산트론으로 치료한 후 자가 골수 이식을 받은 불응성 또는 재발성 난소 상피암 환자의 반응률, 반응 기간 및 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 비조혈독성을 결정합니다.

개요: 연구 시작 전에 자가 골수를 채취합니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 -8, -6, -4일에 1시간에 걸쳐 고용량 시클로포스파미드 IV를, -8, -6, -4일에 15분에 걸쳐 미톡산트론 IV를, -8~-3일에 지속적으로 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 골수는 카보플라틴 주입 완료 후 적어도 60시간 후에 시작하여 0일에 재주입됩니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 15-30명의 환자가 1.5-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

64년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 난치성 또는 재발성 난소 상피암의 진단

    • 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함하는 이전 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

    • 일련의 CA-125 항원 역가 또는 세포학적 양성 흉수 및/또는 평가 가능한 질병으로 허용되는 복수
  • 연구 시작 전에 필요한 1.2 x 10 ~ 8번째 유핵 세포/kg 이상의 자가 골수 채취
  • 양측 골수 흡인 및 생검, 골반 X-레이 및 뼈 스캔에 의해 골수 채취 부위에서 종양의 증거가 없음
  • CNS 개입 허용

환자 특성:

나이:

  • 65세 미만

성능 상태:

  • SWOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 8주

조혈:

  • WBC 3,500/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과

간:

  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
  • 정상 상한치의 2배 미만인 SGOT 및 SGPT

신장:

  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • 출혈성 방광염의 과거력 없음

심혈관:

  • MUGA 스캔에서 45% 이상의 LVEF

다른:

  • 목소리 톤의 청력 손실 없음
  • 활성 감염 없음
  • 연구 치료에 대한 심리적 금기 사항 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • HIV 음성
  • 일반적인 의학적 상태는 전신 마취를 허용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 사전 골수 이식 없음
  • 이전에 다른 생물학적 요법을 받고 회복된 지 4주 이상

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 최소 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과하고 회복됨

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률
전반적인 생존
응답 시간
비조혈독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다