- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002474
불응성 또는 재발성 난소암 환자 치료에서 화학요법과 골수 이식의 조합
불응성 또는 재발성 난소 암종에서 자가 골수 이식을 통한 고용량 시클로포스파미드, 미톡산트론 및 카르보플라틴의 제2상 연구
근거: 사이클로포스파미드, 카보플라틴, 미톡산트론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 자가 골수 이식과 함께 화학 요법을 실시하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 자가 골수 이식이 불응성 또는 재발성 난소암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 고용량 시클로포스파미드, 카보플라틴 및 미톡산트론으로 치료한 후 자가 골수 이식을 받은 불응성 또는 재발성 난소 상피암 환자의 반응률, 반응 기간 및 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 비조혈독성을 결정합니다.
개요: 연구 시작 전에 자가 골수를 채취합니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 -8, -6, -4일에 1시간에 걸쳐 고용량 시클로포스파미드 IV를, -8, -6, -4일에 15분에 걸쳐 미톡산트론 IV를, -8~-3일에 지속적으로 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 골수는 카보플라틴 주입 완료 후 적어도 60시간 후에 시작하여 0일에 재주입됩니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 1.5-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
난치성 또는 재발성 난소 상피암의 진단
- 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함하는 이전 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 일련의 CA-125 항원 역가 또는 세포학적 양성 흉수 및/또는 평가 가능한 질병으로 허용되는 복수
- 연구 시작 전에 필요한 1.2 x 10 ~ 8번째 유핵 세포/kg 이상의 자가 골수 채취
- 양측 골수 흡인 및 생검, 골반 X-레이 및 뼈 스캔에 의해 골수 채취 부위에서 종양의 증거가 없음
- CNS 개입 허용
환자 특성:
나이:
- 65세 미만
성능 상태:
- SWOG 0-2
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- WBC 3,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGOT 및 SGPT
신장:
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 출혈성 방광염의 과거력 없음
심혈관:
- MUGA 스캔에서 45% 이상의 LVEF
다른:
- 목소리 톤의 청력 손실 없음
- 활성 감염 없음
- 연구 치료에 대한 심리적 금기 사항 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- HIV 음성
- 일반적인 의학적 상태는 전신 마취를 허용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 골수 이식 없음
- 이전에 다른 생물학적 요법을 받고 회복된 지 4주 이상
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 최소 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과하고 회복됨
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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전반적인 생존
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응답 시간
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비조혈독성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stiff PJ, Bayer R, Kerger C, Potkul RK, Malhotra D, Peace DJ, Smith D, Fisher SG. High-dose chemotherapy with autologous transplantation for persistent/relapsed ovarian cancer: a multivariate analysis of survival for 100 consecutively treated patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1309-17. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1309.
- Stiff P, Bayer R, Camarda M, Tan S, Dolan J, Potkul R, Loutfi S, Kinch L, Sosman J, Peace D, et al. A phase II trial of high-dose mitoxantrone, carboplatin, and cyclophosphamide with autologous bone marrow rescue for recurrent epithelial ovarian carcinoma: analysis of risk factors for clinical outcome. Gynecol Oncol. 1995 Jun;57(3):278-85. doi: 10.1006/gyno.1995.1143.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUMC-3007
- CDR0000076845 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0058
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