Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovariecancer

29. maj 2013 opdateret af: Loyola University

Fase II undersøgelse af højdosis cyclophosphamid, mitoxantron og carboplatin med autolog knoglemarvstransplantation i refraktær eller recidiverende ovariecarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, carboplatin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi og autolog knoglemarvstransplantation virker ved behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten, varigheden af ​​responsen og den samlede overlevelse for patienter med refraktær eller recidiverende ovarieepitelcancer behandlet med højdosis cyclophosphamid, carboplatin og mitoxantron efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation.
  • Bestem den ikke-hæmatopoietiske toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Autolog knoglemarv høstes før studiestart. Patienter får højdosis cyclophosphamid IV over 1 time og mitoxantron IV over 15 minutter på dag -8, -6 og -4 og carboplatin IV kontinuerligt på dag -8 til -3 i fravær af uacceptabel toksicitet. Knoglemarv reinfunderes på dag 0 begyndende mindst 60 timer efter afslutning af carboplatin-infusion.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af refraktær eller recidiverende ovarieepitelkræft

    • Skal have svigtet tidligere regime, der indeholder cisplatin eller carboplatin
  • Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom

    • Serielle CA-125-antigentitre eller cytologisk positiv pleural effusion og/eller ascites acceptabel som evaluerbar sygdom
  • Autolog knoglemarvshøst på mere end 1,2 x 10 til den ottende kerneholdige celler/kg krævet før studiestart
  • Ingen tegn på tumor på marvhøststeder ved bilaterale knoglemarvsaspirater og biopsier, bækkenrøntgen og knoglescanning
  • CNS involvering tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 65

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen tidligere hæmoragisk blærebetændelse

Kardiovaskulær:

  • LVEF større end 45 % ved MUGA-scanning

Andet:

  • Intet høretab i stemmetoner
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen psykologisk kontraindikation for at studere behandling
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • HIV negativ
  • Generel medicinsk tilstand skal tillade generel anæstesi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
  • Mere end 4 uger siden anden tidligere biologisk behandling og kom sig

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Svarvarighed
Ikke-hæmatopoietisk toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1991

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner