- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002474
Kombination af kemoterapi og knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovariecancer
Fase II undersøgelse af højdosis cyclophosphamid, mitoxantron og carboplatin med autolog knoglemarvstransplantation i refraktær eller recidiverende ovariecarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, carboplatin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi og autolog knoglemarvstransplantation virker ved behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten, varigheden af responsen og den samlede overlevelse for patienter med refraktær eller recidiverende ovarieepitelcancer behandlet med højdosis cyclophosphamid, carboplatin og mitoxantron efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation.
- Bestem den ikke-hæmatopoietiske toksicitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Autolog knoglemarv høstes før studiestart. Patienter får højdosis cyclophosphamid IV over 1 time og mitoxantron IV over 15 minutter på dag -8, -6 og -4 og carboplatin IV kontinuerligt på dag -8 til -3 i fravær af uacceptabel toksicitet. Knoglemarv reinfunderes på dag 0 begyndende mindst 60 timer efter afslutning af carboplatin-infusion.
Patienterne følges for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-3 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af refraktær eller recidiverende ovarieepitelkræft
- Skal have svigtet tidligere regime, der indeholder cisplatin eller carboplatin
Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom
- Serielle CA-125-antigentitre eller cytologisk positiv pleural effusion og/eller ascites acceptabel som evaluerbar sygdom
- Autolog knoglemarvshøst på mere end 1,2 x 10 til den ottende kerneholdige celler/kg krævet før studiestart
- Ingen tegn på tumor på marvhøststeder ved bilaterale knoglemarvsaspirater og biopsier, bækkenrøntgen og knoglescanning
- CNS involvering tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 65
Ydeevnestatus:
- SWOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 8 uger
Hæmatopoietisk:
- WBC større end 3.500/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 10,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
- SGOT og SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
- Ingen tidligere hæmoragisk blærebetændelse
Kardiovaskulær:
- LVEF større end 45 % ved MUGA-scanning
Andet:
- Intet høretab i stemmetoner
- Ingen aktiv infektion
- Ingen psykologisk kontraindikation for at studere behandling
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- HIV negativ
- Generel medicinsk tilstand skal tillade generel anæstesi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
- Mere end 4 uger siden anden tidligere biologisk behandling og kom sig
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Svarprocent
|
|
Samlet overlevelse
|
|
Svarvarighed
|
|
Ikke-hæmatopoietisk toksicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stiff PJ, Bayer R, Kerger C, Potkul RK, Malhotra D, Peace DJ, Smith D, Fisher SG. High-dose chemotherapy with autologous transplantation for persistent/relapsed ovarian cancer: a multivariate analysis of survival for 100 consecutively treated patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1309-17. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1309.
- Stiff P, Bayer R, Camarda M, Tan S, Dolan J, Potkul R, Loutfi S, Kinch L, Sosman J, Peace D, et al. A phase II trial of high-dose mitoxantrone, carboplatin, and cyclophosphamide with autologous bone marrow rescue for recurrent epithelial ovarian carcinoma: analysis of risk factors for clinical outcome. Gynecol Oncol. 1995 Jun;57(3):278-85. doi: 10.1006/gyno.1995.1143.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMC-3007
- CDR0000076845 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .