Quimioterapia combinada y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario refractario o recidivante
Estudio de fase II de dosis altas de ciclofosfamida, mitoxantrona y carboplatino con trasplante autólogo de médula ósea en carcinoma de ovario refractario o recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el carboplatino y la mitoxantrona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar quimioterapia con trasplante autólogo de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la quimioterapia y el trasplante autólogo de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario refractario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia general de las pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario o recidivante tratadas con dosis altas de ciclofosfamida, carboplatino y mitoxantrona seguidas de trasplante autólogo de médula ósea.
- Determinar la toxicidad no hematopoyética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: La médula ósea autóloga se extrae antes del ingreso al estudio. Los pacientes reciben dosis altas de ciclofosfamida IV durante 1 hora y mitoxantrona IV durante 15 minutos los días -8, -6 y -4 y carboplatino IV de forma continua los días -8 a -3 en ausencia de toxicidad inaceptable. La médula ósea se reinfunde el día 0 comenzando al menos 60 horas después de completar la infusión de carboplatino.
Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio dentro de 1,5 a 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer epitelial de ovario refractario o recidivante
- Debe haber fallado un régimen anterior que contenía cisplatino o carboplatino
Enfermedad bidimensionalmente medible o evaluable
- Títulos seriados de antígeno CA-125 o derrame pleural citológicamente positivo y/o ascitis aceptables como enfermedad evaluable
- Recolección de médula ósea autóloga de más de 1,2 x 10 al octavo de células nucleadas/kg requeridas antes del ingreso al estudio
- No hay evidencia de tumor en los sitios de recolección de médula mediante aspiraciones y biopsias de médula ósea bilaterales, radiografías pélvicas y gammagrafía ósea
- Afectación del SNC permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Menos de 65
Estado de rendimiento:
- SWOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 8 semanas
hematopoyético:
- WBC superior a 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT y SGPT menos de 2 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- Sin cistitis hemorrágica previa
Cardiovascular:
- FEVI superior al 45% por exploración MUGA
Otro:
- Sin pérdida auditiva en los tonos de voz
- Sin infección activa
- Sin contraindicación psicológica para el tratamiento del estudio
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- VIH negativo
- Condición médica general debe permitir anestesia general
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin trasplante previo de médula ósea
- Más de 4 semanas desde otra terapia biológica anterior y se recuperó
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta
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Sobrevivencia promedio
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Duración de la respuesta
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Toxicidad no hematopoyética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiff PJ, Bayer R, Kerger C, Potkul RK, Malhotra D, Peace DJ, Smith D, Fisher SG. High-dose chemotherapy with autologous transplantation for persistent/relapsed ovarian cancer: a multivariate analysis of survival for 100 consecutively treated patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1309-17. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1309.
- Stiff P, Bayer R, Camarda M, Tan S, Dolan J, Potkul R, Loutfi S, Kinch L, Sosman J, Peace D, et al. A phase II trial of high-dose mitoxantrone, carboplatin, and cyclophosphamide with autologous bone marrow rescue for recurrent epithelial ovarian carcinoma: analysis of risk factors for clinical outcome. Gynecol Oncol. 1995 Jun;57(3):278-85. doi: 10.1006/gyno.1995.1143.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- LUMC-3007
- CDR0000076845 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0058
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