Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и трансплантации костного мозга в лечении больных рефрактерным или рецидивирующим раком яичников

29 мая 2013 г. обновлено: Loyola University

Фаза II исследования высоких доз циклофосфамида, митоксантрона и карбоплатина с аутологичной трансплантацией костного мозга при рефрактерной или рецидивирующей карциноме яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, карбоплатин и митоксантрон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение химиотерапии с аутологичной трансплантацией костного мозга может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность химиотерапии и аутологичной трансплантации костного мозга при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа, продолжительность ответа и общую выживаемость пациентов с рефрактерным или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, получавших высокие дозы циклофосфамида, карбоплатина и митоксантрона с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга.
  • Определите негематопоэтическую токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Аутологичный костный мозг собирают перед включением в исследование. Пациенты получают высокие дозы циклофосфамида в/в в течение 1 часа и митоксантрон в/в в течение 15 минут в дни -8, -6 и -4 и карбоплатин в/в постоянно в дни с -8 по -3 при отсутствии неприемлемой токсичности. Костный мозг реинфузируют в день 0, начиная не менее чем через 60 часов после завершения инфузии карбоплатина.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ: В течение 1,5-3 лет для этого исследования будет набрано 15-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рефрактерного или рецидивирующего эпителиального рака яичников

    • Предыдущая схема, содержащая цисплатин или карбоплатин, должна быть неэффективной.

  • Двумерно измеримое или оцениваемое заболевание

    • Серийные титры антигена CA-125 или цитологически положительный плевральный выпот и/или асцит, приемлемые в качестве подлежащего оценке заболевания
  • Перед включением в исследование требуется сбор аутологичного костного мозга в количестве более 1,2 x 10–8 ядерных клеток/кг.
  • Отсутствие признаков опухоли в местах забора костного мозга при двусторонних аспирациях и биопсиях костного мозга, рентгенографии таза и сканировании костей
  • Поражение ЦНС разрешено

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • до 65 лет

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 3500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 10,0 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • SGOT и SGPT менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Отсутствие геморрагического цистита в анамнезе

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ более 45% при сканировании MUGA

Другой:

  • Нет потери слуха в голосовых тонах
  • Нет активной инфекции
  • Нет психологических противопоказаний к исследуемому лечению
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • ВИЧ-отрицательный
  • Общее состояние здоровья должно позволять общую анестезию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга
  • Прошло более 4 недель с момента другой предшествующей биологической терапии и выздоровел

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (не менее 6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Общая выживаемость
Продолжительность ответа
Негемопоэтическая токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Учебный стул: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1991 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться