Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie und Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem oder rezidivierendem Eierstockkrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Loyola University

Phase-II-Studie mit hochdosiertem Cyclophosphamid, Mitoxantron und Carboplatin mit autologer Knochenmarktransplantation bei refraktärem oder rezidiviertem Ovarialkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Carboplatin und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie mit autologer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Chemotherapie und autologe Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem oder rezidivierendem Eierstockkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und Gesamtüberlebens von Patientinnen mit refraktärem oder rezidiviertem Ovarialepithelkarzinom, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid, Carboplatin und Mitoxantron behandelt wurden, gefolgt von einer autologen Knochenmarktransplantation.
  • Bestimmen Sie die nichthämatopoetische Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Autologes Knochenmark wird vor Eintritt in die Studie entnommen. Die Patienten erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Mitoxantron i.v. über 15 Minuten an den Tagen -8, -6 und -4 und Carboplatin i.v. kontinuierlich an den Tagen -8 bis -3, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Knochenmark wird am Tag 0 reinfundiert, beginnend mindestens 60 Stunden nach Abschluss der Carboplatin-Infusion.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,5-3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von refraktärem oder rezidiviertem Ovarialepithelkarzinom

    • Muss ein vorheriges Regime mit Cisplatin oder Carboplatin fehlgeschlagen haben

  • Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit

    • Serielle CA-125-Antigentiter oder zytologisch positiver Pleuraerguss und/oder Aszites, die als auswertbare Krankheit akzeptabel sind
  • Autologe Knochenmarkentnahme von mehr als 1,2 x 10 bis 8 kernhaltige Zellen/kg vor Eintritt in die Studie erforderlich
  • Kein Hinweis auf einen Tumor an den Entnahmestellen des Knochenmarks durch bilaterale Knochenmarkpunktionen und -biopsien, Beckenröntgen und Knochenscan
  • ZNS-Beteiligung erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 65

Performanz Status:

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dL

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • SGOT und SGPT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine vorherige hämorrhagische Zystitis

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 45 % durch MUGA-Scan

Andere:

  • Kein Hörverlust bei Sprachtönen
  • Keine aktive Infektion
  • Keine psychologische Kontraindikation für eine Studienbehandlung
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • HIV-negativ
  • Der allgemeine Gesundheitszustand muss eine Vollnarkose zulassen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorherigen biologischen Therapie und erholt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (mindestens 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer
Nichthämatopoetische Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1991

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren