非小細胞肺がん患者における 3 次元治療計画を使用した放射線療法
2013年10月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
非小細胞肺がんに対するコンフォーマル3次元治療計画を用いた外部ビーム放射線療法の線量漸増の第I相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 医師が治療計画を立てるために腫瘍の 3 次元画像を作成できるコンピューター システムにより、より効果的な放射線療法が実現される可能性があります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の非小細胞肺がん患者の治療において、腫瘍の 3 次元画像を使用して計画された高線量放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 非小細胞肺がん患者に対する等角三次元治療計画を使用して、照射可能な外部ビーム照射の最大線量を決定します。
- これらの患者に高線量の体外照射療法を行う際の 3 次元治療計画の実現可能性と有効性を判断します。
- コンピューター生成の線量体積ヒストグラムと正常組織の合併症確率モデルが、体外照射による肺毒性の程度を予測できるかどうかを判断します。
- 外照射療法の線量と肺機能変化の程度との関係を調べます。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、週5日、8～10週間にわたって3次元原体外部ビーム放射線療法を受けます。
10人の患者からなるコホートは、最大耐量（MTD）が決定されるまで放射線治療の線量を段階的に増加させます。 MTD は、患者の 20% 未満が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は1か月後に追跡され、その後は4か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 3 年以内にこの研究のために合計 60 ～ 70 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
臨床ステージ T1-4、N0-2、M0
- 臨床段階 T1-2、N0-1 は医学的に手術不能でなければなりません
- 病歴および身体検査、CBC、スクリーニングプロファイル、脳のCTまたはMRI、胸部および腹部（副腎および肝臓を含む）のCT、および骨スキャンにおいて遠隔転移がないこと。
- 胸水なし
- 無気肺は腫瘍質量と明確に区別できないが、すべての腫瘍と無気肺を合わせて、総疾患に送達される総線量に対して安全に治療できる体積を表す場合に許容される。
- 良性疾患を表すと考えられるびまん性肺浸潤は、代表的な病変サンプルが生検または細胞診によって癌を含まないことが証明された場合にのみ許可されます
- びまん性気管支肺胞癌はない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 過去5年以内に非黒色腫性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 適切な治療法で適切にコントロールできない、または根本的な治療アプローチを妨げるほど重度であると考えられるその他の医学的疾患は存在しない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 肺がんに対する生物学的療法は受けていない
化学療法
- 肺がんに対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 肺がんに対する内分泌療法の経験がない
放射線療法
- 肺がんに対する放射線治療歴がない
手術
- 肺がんの手術歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外照射療法
患者は、週5日、8～10週間にわたって3次元原体外部ビーム放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外部ビーム照射の最大線量を決定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Rosenzweig, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong J, Raben A, Zelefsky M, Burt M, Leibel S, Burman C, Kutcher G, Harrison L, Hahn C, Ginsberg R, Rusch V, Kris M, Fuks Z. Promising survival with three-dimensional conformal radiation therapy for non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 1997 Jul;44(1):17-22. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01907-5.
- Armstrong J, Zelefsky M, Burt M, et al.: Acute toxicity of high dose 3-dimensional conformal radiation therapy (3-DCRT) for non small-cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1171, 348, 1993.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 91-121
- CDR0000077300 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0198
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。