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Radioterapia che utilizza la pianificazione del trattamento tridimensionale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

31 ottobre 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROVA DI FASE I DI AUMENTO DELLA DOSE DELLA RADIOTERAPIA ESTERNA UTILIZZANDO LA PIANIFICAZIONE DEL TRATTAMENTO CONFORME 3-DIMENSIONALE PER IL CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I sistemi informatici che consentono ai medici di creare un'immagine tridimensionale del tumore al fine di pianificare il trattamento possono portare a una radioterapia più efficace.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia ad alte dosi pianificata utilizzando un'immagine tridimensionale del tumore nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima di irradiazione del fascio esterno erogabile utilizzando la pianificazione del trattamento tridimensionale conformazionale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Determinare la fattibilità e l'efficacia della pianificazione del trattamento tridimensionale nella somministrazione di alte dosi di radioterapia a fasci esterni a questi pazienti.
  • Determinare se gli istogrammi dose-volume generati dal computer e i normali modelli di probabilità di complicanze dei tessuti possono prevedere il grado di tossicità polmonare derivante dalla radioterapia a fasci esterni.
  • Determinare la relazione tra la dose di radioterapia a fasci esterni e il grado di variazione della funzione polmonare.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni conformazionali tridimensionali 5 giorni a settimana per 8-10 settimane.

Coorti di 10 pazienti ricevono dosi crescenti di radioterapia fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più del 20% dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente ogni 4 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60-70 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Stadio clinico T1-4, N0-2, M0

      • Lo stadio clinico T1-2, N0-1 deve essere inoperabile dal punto di vista medico
  • Nessuna metastasi a distanza all'anamnesi e all'esame obiettivo, emocromo, profilo di screening, TC o RM dell'encefalo, TC del torace e dell'addome (incluse ghiandole surrenali e fegato) e scintigrafia ossea
  • Nessun versamento pleurico
  • Atelettasia non chiaramente distinguibile dalla massa tumorale consentita a condizione che tutti i tumori e le atelettasie insieme rappresentino un volume che può essere trattato in modo sicuro per la dose totale somministrata alla malattia macroscopica
  • Infiltrati polmonari diffusi che si ritiene rappresentino una malattia benigna consentiti solo se i campioni rappresentativi della lesione sono dimostrati dalla biopsia o dalla citologia per non contenere il cancro
  • Nessun carcinoma broncoalveolare diffuso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma cervicale non invasivo
  • Nessun'altra malattia medica che non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o che sia considerata abbastanza grave da precludere un approccio terapeutico radicale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica per il cancro del polmone

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro ai polmoni

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia endocrina per il cancro del polmone

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro del polmone

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia a fasci esterni
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni conformazionali tridimensionali 5 giorni a settimana per 8-10 settimane.
Radiazione: radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima di irradiazione del raggio esterno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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