Strahlentherapie mit dreidimensionaler Behandlungsplanung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
EIN PHASE-I-VERSUCH ZUR DOSISESKALATION DER EXTERNEN STRAHLENSTRAHLUNGSTHERAPIE UNTER VERWENDUNG EINER KONFORMEN 3-DIMENSIONALEN BEHANDLUNGSPLANUNG FÜR NICHT-KLEINZELLIGEN LUNGENKREBS
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Computersysteme, die es Ärzten ermöglichen, ein dreidimensionales Bild des Tumors zu erstellen, um die Behandlung zu planen, können zu einer wirksameren Strahlentherapie führen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer geplanten Hochdosis-Strahlentherapie unter Verwendung eines dreidimensionalen Bildes des Tumors bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximale Dosis der externen Strahlenbestrahlung, die mithilfe einer konformen dreidimensionalen Behandlungsplanung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs abgegeben werden kann.
- Bestimmen Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit einer dreidimensionalen Behandlungsplanung bei der Verabreichung hoher Dosen externer Strahlentherapie an diese Patienten.
- Bestimmen Sie, ob computergenerierte Dosis-Volumen-Histogramme und Wahrscheinlichkeitsmodelle für normale Gewebekomplikationen den Grad der Lungentoxizität aufgrund einer externen Strahlentherapie vorhersagen können.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Dosis der externen Strahlentherapie und dem Grad der Lungenfunktionsänderung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten werden 8–10 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformen externen Strahlentherapie unterzogen.
Kohorten von 10 Patienten erhalten steigende Strahlentherapiedosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 20 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Die Patienten werden nach einem Monat und danach alle 4 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 60–70 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
Klinisches Stadium T1-4, N0-2, M0
- Das klinische Stadium T1-2, N0-1 muss medizinisch inoperabel sein
- Keine Fernmetastasen bei Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blutbild, Screening-Profil, CT oder MRT des Gehirns, CT von Brust und Bauch (einschließlich Nebennieren und Leber) und Knochenscan
- Keine Pleuraergüsse
- Eine Atelektase, die nicht klar von der Tumormasse unterschieden werden kann, ist zulässig, sofern der gesamte Tumor und die Atelektase zusammen ein Volumen darstellen, das sicher bis zur Gesamtdosis behandelt werden kann, die einer groben Erkrankung entspricht
- Diffuse Lungeninfiltrate, von denen angenommen wird, dass sie eine gutartige Erkrankung darstellen, sind nur zulässig, wenn durch Biopsie oder Zytologie nachgewiesen wird, dass repräsentative Läsionsproben keinen Krebs enthalten
- Kein diffuses bronchoalveoläres Karzinom
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100 %
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder nichtinvasivem Zervixkarzinom
- Keine andere medizinische Erkrankung, die mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder die als schwerwiegend genug angesehen wird, um einen radikalen Behandlungsansatz auszuschließen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine vorherige biologische Therapie bei Lungenkrebs
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie bei Lungenkrebs
Endokrine Therapie
- Keine vorherige endokrine Therapie bei Lungenkrebs
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie bei Lungenkrebs
Operation
- Keine vorherige Operation wegen Lungenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: externe Strahlentherapie
Die Patienten werden 8–10 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformen externen Strahlentherapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximale Dosis der externen Strahlenbestrahlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong J, Raben A, Zelefsky M, Burt M, Leibel S, Burman C, Kutcher G, Harrison L, Hahn C, Ginsberg R, Rusch V, Kris M, Fuks Z. Promising survival with three-dimensional conformal radiation therapy for non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 1997 Jul;44(1):17-22. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01907-5.
- Armstrong J, Zelefsky M, Burt M, et al.: Acute toxicity of high dose 3-dimensional conformal radiation therapy (3-DCRT) for non small-cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1171, 348, 1993.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91-121
- CDR0000077300 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0198
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