Sädehoito, jossa käytetään kolmiulotteista hoitosuunnittelua potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
VAIHE I -KOE ULKOINEN SÄTEILYHOIDON ANNOKSEN KOSKETTAMISESTA KÄYTTÄMÄLLÄ KONFORMAALISTA 3-ULOTTEISTA HOITOSUUNNIttelua ei-piensoluiseen keuhkosyöpään
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Tietokonejärjestelmät, joiden avulla lääkärit voivat luoda kolmiulotteisen kuvan kasvaimesta hoidon suunnittelua varten, voivat johtaa tehokkaampaan sädehoitoon.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia suuren annoksen sädehoidon tehokkuutta, joka on suunniteltu käyttämällä kasvaimen kolmiulotteista kuvaa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä annettava ulkoisen säteen enimmäisannos käyttämällä konformista 3-ulotteista hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Selvitä kolmiulotteisen hoidon suunnittelun toteutettavuus ja tehokkuus suurien ulkoisen sädehoidon annoksissa näille potilaille.
- Selvitä, voivatko tietokoneella luodut annostilavuushistogrammit ja normaalien kudosten komplikaatioiden todennäköisyysmallit ennustaa ulkoisen sädehoidon aiheuttaman keuhkotoksisuuden asteen.
- Määritä ulkoisen sädehoidon annoksen ja keuhkojen toiminnan muutoksen asteen välinen suhde.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat kolmiulotteisen konformisen ulkoisen sädehoidon 5 päivää viikossa 8-10 viikon ajan.
10 potilaan kohortit saavat kasvavia sädehoitoannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 20 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60-70 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Kliininen vaihe T1-4, N0-2, M0
- Kliinisen vaiheen T1-2, N0-1 on oltava lääketieteellisesti käyttökelvoton
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, CBC:ssä, seulontaprofiilissa, aivojen CT- tai MRI-kuvauksessa, rintakehän ja vatsan TT:ssä (mukaan lukien lisämunuaiset ja maksa) ja luukuvauksessa
- Ei pleuraeffuusiota
- Atelektaasi ei erotu selvästi kasvaimen massasta, jos kaikki kasvain ja atelektaasi yhdessä edustavat tilavuutta, joka voidaan turvallisesti hoitaa kokonaisannoksella, joka on annettu vakavaan sairauteen
- Diffuusit keuhkoinfiltraatit, joiden uskotaan edustavan hyvänlaatuista sairautta, sallitaan vain, jos edustavien leesionäytteiden on osoitettu biopsialla tai sytologialla, että ne eivät sisällä syöpää
- Ei diffuusia bronkoalveolaarista karsinoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
- Mikään muu lääketieteellinen sairaus, jota ei voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jota pidetään riittävän vakavana estääkseen radikaalin hoidon
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa keuhkosyöpään
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa keuhkosyöpään
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa keuhkosyöpään
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon
Leikkaus
- Ei aikaisempaa keuhkosyövän leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito
Potilaat saavat kolmiulotteisen konformisen ulkoisen sädehoidon 5 päivää viikossa 8-10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suurin ulkoisen säteen säteilyannos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong J, Raben A, Zelefsky M, Burt M, Leibel S, Burman C, Kutcher G, Harrison L, Hahn C, Ginsberg R, Rusch V, Kris M, Fuks Z. Promising survival with three-dimensional conformal radiation therapy for non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 1997 Jul;44(1):17-22. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01907-5.
- Armstrong J, Zelefsky M, Burt M, et al.: Acute toxicity of high dose 3-dimensional conformal radiation therapy (3-DCRT) for non small-cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1171, 348, 1993.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-121
- CDR0000077300 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .