Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi ved bruk av 3-dimensjonal behandlingsplanlegging hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

31. oktober 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ET FASE I FORSØK MED DOSESEKALERING AV EKSTERN STRÅLETERAPI VED BRUK AV KONFORMAL 3-DIMENSJONELL BEHANDLINGSPLANLEGGING FOR IKKE-SMÅCELLET Lungekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Datasystemer som lar leger lage et 3-dimensjonalt bilde av svulsten for å planlegge behandling kan resultere i mer effektiv strålebehandling.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av høydose strålebehandling planlagt ved hjelp av et 3-dimensjonalt bilde av svulsten i behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale dosen av ekstern strålebestråling som kan leveres ved bruk av konform 3-dimensjonal behandlingsplanlegging hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
  • Bestem gjennomførbarheten og effekten av 3-dimensjonal behandlingsplanlegging for å levere høye doser ekstern strålebehandling til disse pasientene.
  • Bestem om datamaskingenererte dosevolumhistogrammer og sannsynlighetsmodeller for normal vevskomplikasjon kan forutsi graden av lungetoksisitet som følge av ekstern strålebehandling.
  • Bestem forholdet mellom dose av ekstern strålebehandling og graden av lungefunksjonsendring.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 8-10 uker.

Kohorter på 10 pasienter får eskalerende doser strålebehandling inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 20 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 4. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 60-70 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Klinisk stadium T1-4, N0-2, M0

      • Klinisk stadium T1-2, N0-1 må være medisinsk inoperable
  • Ingen fjernmetastaser på anamnese og fysisk undersøkelse, CBC, screeningsprofil, CT eller MR av hjernen, CT av bryst og mage (inkludert binyrer og lever), og beinskanning
  • Ingen pleural effusjoner
  • Atelektase som ikke klart kan skilles fra tumormasse tillatt forutsatt at all tumor og atelektase til sammen representerer et volum som trygt kan behandles til den totale dosen levert til grov sykdom
  • Diffuse lungeinfiltrater antatt å representere godartet sykdom tillatt bare hvis representative lesjonsprøver er bevist ved biopsi eller cytologi ikke å inneholde kreft
  • Ikke diffust bronkoalveolært karsinom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller ikke-invasivt cervical karsinom
  • Ingen annen medisinsk sykdom som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som anses som alvorlig nok til å utelukke en radikal behandlingstilnærming

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk behandling for lungekreft

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for lungekreft

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere endokrin behandling for lungekreft

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for lungekreft

Kirurgi

  • Ingen tidligere operasjon for lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekstern strålebehandling
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 8-10 uker.
Stråling: strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal dose av ekstern strålebestråling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere