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Radioterapia usando planejamento de tratamento tridimensional em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

31 de outubro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UM ENSAIO DE FASE I DE ESCALADA DE DOSE DE TERAPIA DE RADIAÇÃO DE FEIXE EXTERNO USANDO PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO CONFORMAL 3-DIMENSIONAL PARA CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Os sistemas de computador que permitem aos médicos criar uma imagem tridimensional do tumor para planejar o tratamento podem resultar em radioterapia mais eficaz.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da radioterapia de alta dose planejada usando uma imagem tridimensional do tumor no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a dose máxima de irradiação de feixe externo que pode ser entregue usando o planejamento de tratamento tridimensional conforme em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Determinar a viabilidade e eficácia do planejamento de tratamento tridimensional na administração de altas doses de radioterapia de feixe externo a esses pacientes.
  • Determine se os histogramas de dose-volume gerados por computador e os modelos de probabilidade de complicação de tecido normal podem prever o grau de toxicidade pulmonar resultante da radioterapia de feixe externo.
  • Determine a relação entre a dose de radioterapia de feixe externo e o grau de alteração da função pulmonar.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo conformada tridimensional 5 dias por semana durante 8-10 semanas.

Coortes de 10 pacientes recebem doses crescentes de radioterapia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose em que não mais do que 20% dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 4 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60-70 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Estágio clínico T1-4, N0-2, M0

      • Estágio clínico T1-2, N0-1 deve ser clinicamente inoperável
  • Sem metástases distantes na história e exame físico, hemograma, perfil de triagem, TC ou RM do cérebro, TC do tórax e abdome (incluindo adrenais e fígado) e cintilografia óssea
  • Sem derrames pleurais
  • A atelectasia não claramente distinguível da massa tumoral é permitida, desde que todo o tumor e a atelectasia juntos representem um volume que possa ser tratado com segurança para a dose total administrada à doença macroscópica
  • Infiltrados pulmonares difusos considerados representativos de doença benigna são permitidos somente se amostras representativas de lesões forem comprovadas por biópsia ou citologia como não contendo câncer
  • Sem carcinoma broncoalveolar difuso

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical não invasivo
  • Nenhuma outra doença médica que não possa ser adequadamente controlada com terapia adequada ou que seja considerada grave o suficiente para impedir uma abordagem de tratamento radical

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica anterior para câncer de pulmão

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão

Terapia endócrina

  • Nenhuma terapia endócrina anterior para câncer de pulmão

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para câncer de pulmão

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia externa
Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo conformada tridimensional 5 dias por semana durante 8-10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima de irradiação de feixe externo
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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