- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002484
Radioterapia usando planejamento de tratamento tridimensional em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
UM ENSAIO DE FASE I DE ESCALADA DE DOSE DE TERAPIA DE RADIAÇÃO DE FEIXE EXTERNO USANDO PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO CONFORMAL 3-DIMENSIONAL PARA CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Os sistemas de computador que permitem aos médicos criar uma imagem tridimensional do tumor para planejar o tratamento podem resultar em radioterapia mais eficaz.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da radioterapia de alta dose planejada usando uma imagem tridimensional do tumor no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima de irradiação de feixe externo que pode ser entregue usando o planejamento de tratamento tridimensional conforme em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
- Determinar a viabilidade e eficácia do planejamento de tratamento tridimensional na administração de altas doses de radioterapia de feixe externo a esses pacientes.
- Determine se os histogramas de dose-volume gerados por computador e os modelos de probabilidade de complicação de tecido normal podem prever o grau de toxicidade pulmonar resultante da radioterapia de feixe externo.
- Determine a relação entre a dose de radioterapia de feixe externo e o grau de alteração da função pulmonar.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo conformada tridimensional 5 dias por semana durante 8-10 semanas.
Coortes de 10 pacientes recebem doses crescentes de radioterapia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose em que não mais do que 20% dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 4 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60-70 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
Estágio clínico T1-4, N0-2, M0
- Estágio clínico T1-2, N0-1 deve ser clinicamente inoperável
- Sem metástases distantes na história e exame físico, hemograma, perfil de triagem, TC ou RM do cérebro, TC do tórax e abdome (incluindo adrenais e fígado) e cintilografia óssea
- Sem derrames pleurais
- A atelectasia não claramente distinguível da massa tumoral é permitida, desde que todo o tumor e a atelectasia juntos representem um volume que possa ser tratado com segurança para a dose total administrada à doença macroscópica
- Infiltrados pulmonares difusos considerados representativos de doença benigna são permitidos somente se amostras representativas de lesões forem comprovadas por biópsia ou citologia como não contendo câncer
- Sem carcinoma broncoalveolar difuso
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical não invasivo
- Nenhuma outra doença médica que não possa ser adequadamente controlada com terapia adequada ou que seja considerada grave o suficiente para impedir uma abordagem de tratamento radical
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem terapia biológica anterior para câncer de pulmão
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão
Terapia endócrina
- Nenhuma terapia endócrina anterior para câncer de pulmão
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para câncer de pulmão
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: radioterapia externa
Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo conformada tridimensional 5 dias por semana durante 8-10 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a dose máxima de irradiação de feixe externo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armstrong J, Raben A, Zelefsky M, Burt M, Leibel S, Burman C, Kutcher G, Harrison L, Hahn C, Ginsberg R, Rusch V, Kris M, Fuks Z. Promising survival with three-dimensional conformal radiation therapy for non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 1997 Jul;44(1):17-22. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01907-5.
- Armstrong J, Zelefsky M, Burt M, et al.: Acute toxicity of high dose 3-dimensional conformal radiation therapy (3-DCRT) for non small-cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1171, 348, 1993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91-121
- CDR0000077300 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0198
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