Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi ved hjælp af 3-dimensionel behandlingsplanlægning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

31. oktober 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ET FASE I FORSØG MED DOSESEKALERING AF EKSTERN STRÅLETERAPI VED BRUG AF KONFORMAL 3-DIMENSIONEL BEHANDLINGSPLANLÆGNING FOR IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Computersystemer, der gør det muligt for læger at skabe et 3-dimensionelt billede af tumoren for at planlægge behandling, kan resultere i mere effektiv strålebehandling.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis strålebehandling planlagt ved hjælp af et 3-dimensionelt billede af tumoren til behandling af patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale dosis af ekstern strålebestråling, der kan leveres ved hjælp af konform 3-dimensionel behandlingsplanlægning hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem gennemførligheden og effektiviteten af ​​3-dimensionel behandlingsplanlægning til at levere høje doser ekstern strålebehandling til disse patienter.
  • Bestem, om computergenererede dosis-volumen-histogrammer og sandsynlighedsmodeller for normal vævskomplikation kan forudsige graden af ​​pulmonal toksicitet som følge af ekstern strålebehandling.
  • Bestem forholdet mellem dosis af ekstern strålebehandling og graden af ​​lungefunktionsændring.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienterne gennemgår 3-dimensionel konform ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 8-10 uger.

Kohorter på 10 patienter modtager eskalerende doser af strålebehandling, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 20 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 4. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60-70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Klinisk stadie T1-4, N0-2, M0

      • Klinisk stadium T1-2, N0-1 skal være medicinsk inoperabel
  • Ingen fjernmetastaser på historie og fysisk undersøgelse, CBC, screeningsprofil, CT eller MR af hjernen, CT af bryst og mave (inklusive binyrer og lever) og knoglescanning
  • Ingen pleurale effusioner
  • Atelektase, der ikke klart kan skelnes fra tumormasse tilladt, forudsat at al tumor og atelektase tilsammen repræsenterer et volumen, der sikkert kan behandles til den samlede dosis, der leveres til grov sygdom
  • Diffuse lungeinfiltrater, der menes at repræsentere en godartet sygdom, er kun tilladt, hvis repræsentative læsionsprøver er påvist ved biopsi eller cytologi ikke at indeholde cancer
  • Intet diffust bronchoalveolært karcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller ikke-invasivt cervikal carcinom
  • Ingen anden medicinsk sygdom, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, eller som anses for alvorlig nok til at udelukke en radikal behandlingstilgang

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående biologisk behandling for lungekræft

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for lungekræft

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående endokrin behandling for lungekræft

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af lungekræft

Kirurgi

  • Ingen forudgående operation for lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstern strålebehandling
Patienterne gennemgår 3-dimensionel konform ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 8-10 uger.
Stråling: strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimale dosis af ekstern strålebestråling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner