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Radioterapia con planificación de tratamiento tridimensional en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

31 de octubre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PRUEBA DE FASE I DE ESCALAMIENTO DE DOSIS DE RADIOTERAPIA DE HAZ EXTERNO MEDIANTE PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTO CONFORMAL 3-DIMENSIONAL PARA CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los sistemas informáticos que permiten a los médicos crear una imagen tridimensional del tumor para planificar el tratamiento pueden resultar en una radioterapia más eficaz.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia de dosis alta planificada utilizando una imagen tridimensional del tumor en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine la dosis máxima de irradiación de haz externo que se puede administrar mediante la planificación del tratamiento tridimensional conformado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Determinar la viabilidad y eficacia de la planificación del tratamiento tridimensional para administrar altas dosis de radioterapia de haz externo a estos pacientes.
  • Determinar si los histogramas de dosis-volumen generados por computadora y los modelos de probabilidad de complicaciones de tejidos normales pueden predecir el grado de toxicidad pulmonar resultante de la radioterapia de haz externo.
  • Determinar la relación entre la dosis de radioterapia de haz externo y el grado de cambio de la función pulmonar.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo conformada tridimensional 5 días a la semana durante 8 a 10 semanas.

Cohortes de 10 pacientes reciben dosis crecientes de radioterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más del 20% de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 4 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60-70 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Estadio clínico T1-4, N0-2, M0

      • El estadio clínico T1-2, N0-1 debe ser médicamente inoperable
  • Sin metástasis a distancia en la historia clínica y el examen físico, hemograma completo, perfil de detección, tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro, tomografía computarizada del tórax y el abdomen (incluidas las glándulas suprarrenales y el hígado) y gammagrafía ósea
  • Sin derrames pleurales
  • Se permite la atelectasia que no se distingue claramente de la masa tumoral siempre que todos los tumores y las atelectasias juntos representen un volumen que puede tratarse con seguridad hasta la dosis total administrada a la enfermedad macroscópica.
  • Los infiltrados pulmonares difusos que se cree que representan una enfermedad benigna se permiten solo si se demuestra mediante biopsia o citología que las muestras de lesiones representativas no contienen cáncer.
  • Sin carcinoma broncoalveolar difuso

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino no invasivo
  • Ninguna otra enfermedad médica que no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o que se considere lo suficientemente grave como para impedir un enfoque de tratamiento radical.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de pulmón

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.

Terapia endocrina

  • Sin terapia endocrina previa para el cáncer de pulmón

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón

Cirugía

  • Sin cirugía previa por cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia de haz externo
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo conformada tridimensional 5 días a la semana durante 8 a 10 semanas.
Radiación: radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima de irradiación de haz externo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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