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Radiothérapie utilisant la planification tridimensionnelle du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

31 octobre 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UN ESSAI DE PHASE I D'AUGMENTATION DE DOSE DE LA RADIOTHÉRAPIE PAR FAISCEAU EXTERNE À L'AIDE DE LA PLANIFICATION CONFORME DU TRAITEMENT EN 3DIMENSIONNEL POUR LE CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les systèmes informatiques qui permettent aux médecins de créer une image tridimensionnelle de la tumeur afin de planifier le traitement peuvent entraîner une radiothérapie plus efficace.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la radiothérapie à haute dose planifiée à l'aide d'une image tridimensionnelle de la tumeur dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale d'irradiation par faisceau externe pouvant être délivrée à l'aide d'une planification de traitement tridimensionnelle conforme chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
  • Déterminer la faisabilité et l'efficacité de la planification de traitement tridimensionnelle pour administrer de fortes doses de radiothérapie externe à ces patients.
  • Déterminer si les histogrammes dose-volume générés par ordinateur et les modèles de probabilité de complication des tissus normaux peuvent prédire le degré de toxicité pulmonaire résultant de la radiothérapie externe.
  • Déterminer la relation entre la dose de radiothérapie externe et le degré de modification de la fonction pulmonaire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients subissent une radiothérapie externe conformationnelle tridimensionnelle 5 jours par semaine pendant 8 à 10 semaines.

Des cohortes de 10 patients reçoivent des doses croissantes de radiothérapie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle pas plus de 20 % des patients présentent une toxicité dose-limitante.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 4 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 à 70 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Stade clinique T1-4, N0-2, M0

      • Stade clinique T1-2, N0-1 doit être médicalement inopérable
  • Aucune métastase à distance sur les antécédents et l'examen physique, le CBC, le profil de dépistage, la TDM ou l'IRM du cerveau, la TDM du thorax et de l'abdomen (y compris les surrénales et le foie) et la scintigraphie osseuse
  • Pas d'épanchement pleural
  • Atélectasie non clairement distinguable de la masse tumorale autorisée à condition que toutes les tumeurs et atélectasies représentent ensemble un volume qui peut être traité en toute sécurité à la dose totale administrée à la maladie macroscopique
  • Les infiltrats pulmonaires diffus supposés représenter une maladie bénigne ne sont autorisés que s'il est prouvé par biopsie ou cytologie que des échantillons représentatifs de lésions ne contiennent pas de cancer
  • Pas de carcinome bronchoalvéolaire diffus

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome cervical non invasif
  • Aucune autre maladie médicale qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié ou qui est considérée comme suffisamment grave pour empêcher une approche de traitement radicale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement biologique antérieur pour le cancer du poumon

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon

Thérapie endocrinienne

  • Aucun traitement endocrinien antérieur pour le cancer du poumon

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon

Chirurgie

  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie externe
Les patients subissent une radiothérapie externe conformationnelle tridimensionnelle 5 jours par semaine pendant 8 à 10 semaines.
Radiation: Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale d'irradiation par faisceau externe
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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