Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia háromdimenziós kezelési tervezéssel nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2013. október 31. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A KÜLSŐ NYALÁS SUGÁRTERÁPIA DÓZIS-EMELÉSÉRE VONATKOZÓ I. FÁZIS-PRÓBA KONFORMÁLIS 3-DIMENZIÓS KEZELÉSI TERVEZÉS ALKALMAZÁSÁVAL A NEM KISSEJTES TÜDŐRÁKHOZ

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Azok a számítógépes rendszerek, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy háromdimenziós képet készítsenek a daganatról a kezelés megtervezése érdekében, hatékonyabb sugárterápiát eredményezhetnek.

CÉL: I. fázisú kísérlet a nagy dózisú sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására, amelyet a daganat 3-dimenziós képével terveztek I., II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a leadható külső besugárzás maximális dózisát konform 3-dimenziós kezelési tervezéssel nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a 3-dimenziós kezelési tervezés megvalósíthatóságát és hatékonyságát nagy dózisú külső sugárterápiás kezelésben ezeknek a betegeknek.
  • Határozza meg, hogy a számítógéppel generált dózis-térfogat hisztogramok és a normál szöveti szövődmények valószínűségi modelljei megjósolhatják-e a külső sugárterápiából származó tüdőtoxicitás mértékét.
  • Határozza meg az összefüggést a külső sugárterápia dózisa és a tüdőfunkció változás mértéke között!

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek 3-dimenziós konformális külső sugárkezelésen esnek át heti 5 napon 8-10 héten keresztül.

A 10 betegből álló csoportok növekvő dózisú sugárterápiát kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél a betegek legfeljebb 20%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

A betegeket 1 hónaponként, majd ezt követően 4 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3 éven belül összesen 60-70 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • Klinikai stádium T1-4, N0-2, M0

      • A T1-2, N0-1 klinikai stádiumnak orvosilag inoperálhatatlannak kell lennie
  • Nincs távoli áttét az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a CBC, a szűrési profil, az agy CT vagy MRI, a mellkas és a has CT (beleértve a mellékveséket és a májat) és a csontvizsgálaton.
  • Nincs pleurális folyadékgyülem
  • Az atelektázia nem különböztethető meg egyértelműen a tumor tömegétől, feltéve, hogy az összes daganat és atelektázia együtt olyan térfogatot képvisel, amely biztonságosan kezelhető a súlyos betegséghez beadott teljes dózissal
  • A jóindulatú betegséget képviselő diffúz tüdőinfiltrációk csak akkor megengedettek, ha a reprezentatív lézióminták biopsziával vagy citológiával bizonyítják, hogy nem tartalmaznak rákot
  • Nincs diffúz bronchoalveoláris karcinóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a nem invazív méhnyakrákot
  • Nincs más olyan betegség, amely megfelelő terápiával nem kontrollálható, vagy amely elég súlyosnak tekinthető ahhoz, hogy kizárja a radikális kezelési megközelítést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes biológiai terápia tüdőrákra

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia tüdőrák esetén

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes endokrin terápia tüdőrákra

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés tüdőrák esetén

Sebészet

  • Nincs előzetes műtét tüdőrák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: külső sugárkezelés
A betegek 3-dimenziós konformális külső sugárkezelésen esnek át heti 5 napon 8-10 héten keresztül.
Sugárzás: sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a külső sugársugárzás maximális dózisát
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel