Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z wykorzystaniem trójwymiarowego planowania leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

31 października 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PRÓBA I FAZY ZWIĘKSZANIA DAWKI PROMIENIOTERAPII WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ Z WYKORZYSTANIEM KONFORMALNEGO TRÓJWYMIAROWEGO PLANOWANIA LECZENIA NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Systemy komputerowe, które pozwalają lekarzom stworzyć trójwymiarowy obraz guza w celu zaplanowania leczenia, mogą zaowocować skuteczniejszą radioterapią.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności planowanej radioterapii wysokodawkowej z wykorzystaniem trójwymiarowego obrazu guza w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną możliwą do dostarczenia dawkę napromieniowania wiązką zewnętrzną za pomocą konformalnego trójwymiarowego planowania leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Określenie wykonalności i skuteczności trójwymiarowego planowania leczenia w dostarczaniu tym pacjentom wysokich dawek radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Ustalenie, czy wygenerowane komputerowo histogramy dawka-objętość i modele prawdopodobieństwa powikłań prawidłowej tkanki mogą przewidywać stopień toksyczności płucnej wynikającej z radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Określić zależność między dawką radioterapii wiązką zewnętrzną a stopniem zmiany funkcji płuc.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 8-10 tygodni.

Kohorty 10 pacjentów otrzymują wzrastające dawki radioterapii, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 20% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 4 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60-70 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Stadium kliniczne T1-4, N0-2, M0

      • Stopień kliniczny T1-2, N0-1 musi być medycznie nieoperacyjny
  • Brak odległych przerzutów w wywiadzie i badaniu fizykalnym, CBC, profilu przesiewowym, CT lub MRI mózgu, CT klatki piersiowej i jamy brzusznej (w tym nadnerczy i wątroby) oraz scyntygrafii kości
  • Brak wysięku opłucnowego
  • Dopuszcza się niedodmę, której nie można wyraźnie odróżnić od masy guza, pod warunkiem, że wszystkie guzy i niedodma łącznie stanowią objętość, którą można bezpiecznie leczyć całkowitą dawką dostarczoną w poważnej chorobie
  • Rozlane nacieki w płucach, które uważa się za łagodne zmiany, są dozwolone tylko wtedy, gdy biopsja lub cytologia wykażą, że reprezentatywne próbki zmian nie zawierają raka
  • Brak rozlanego raka oskrzelowo-pęcherzykowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Żadna inna choroba medyczna, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub która jest uważana za wystarczająco poważną, aby wykluczyć radykalne podejście do leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka płuca

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka płuc

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka płuc

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka płuc

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia wiązką zewnętrzną
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 8-10 tygodni.
Promieniowanie: radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyznacz maksymalną dawkę promieniowania z wiązki zewnętrznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj