Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с использованием трехмерного планирования лечения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

31 октября 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ФАЗА I ИСПЫТАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ НАРУЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНФОРМАЛЬНОГО ТРЕХМЕРНОГО ПЛАНИРОВАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Компьютерные системы, которые позволяют врачам создавать трехмерное изображение опухоли для планирования лечения, могут повысить эффективность лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности высокодозной лучевой терапии, запланированной с использованием трехмерной картины опухоли, при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимальную дозу внешнего лучевого облучения, доставляемую с помощью конформного трехмерного планирования лечения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
  • Определите осуществимость и эффективность трехмерного планирования лечения при доставке высоких доз дистанционной лучевой терапии этим пациентам.
  • Определите, могут ли компьютерные гистограммы доза-объем и модели вероятности осложнений в нормальных тканях предсказать степень легочной токсичности в результате дистанционной лучевой терапии.
  • Определить зависимость между дозой дистанционной лучевой терапии и степенью изменения функции легких.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты проходят 3-мерную конформную дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 8-10 недель.

Когорты из 10 пациентов получают возрастающие дозы лучевой терапии до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более 20% пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 4 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 60-70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Клиническая стадия Т1-4, N0-2, М0

      • Клиническая стадия T1-2, N0-1 должна быть неоперабельной с медицинской точки зрения.
  • Отсутствие отдаленных метастазов в анамнезе и физикальном обследовании, общий анализ крови, профиль скрининга, КТ или МРТ головного мозга, КТ грудной клетки и брюшной полости (включая надпочечники и печень) и сканирование костей
  • Нет плевральных выпотов
  • Допускается ателектаз, который четко не отличим от опухолевой массы, при условии, что вся опухоль и ателектаз вместе представляют собой объем, который можно безопасно обработать до общей дозы, введенной для макроскопического заболевания.
  • Диффузные легочные инфильтраты, предположительно представляющие собой доброкачественное заболевание, допускаются только в том случае, если репрезентативные образцы поражений подтверждены биопсией или цитологическим исследованием и не содержат рака.
  • Нет диффузной бронхоальвеолярной карциномы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланоматозного рака кожи или неинвазивной карциномы шейки матки.
  • Никакие другие медицинские заболевания, которые нельзя адекватно контролировать с помощью соответствующей терапии или которые считаются достаточно серьезными, чтобы исключить радикальный подход к лечению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей биологической терапии рака легкого

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака легкого

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей эндокринной терапии рака легкого

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака легкого

Операция

  • Отсутствие предшествующей операции по поводу рака легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дистанционная лучевая терапия
Пациенты проходят 3-мерную конформную дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 8-10 недель.
Радиация: радиационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимальную дозу внешнего лучевого облучения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91-121
  • CDR0000077300 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0198

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться