Radiotherapie met behulp van driedimensionale behandelplanning bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
EEN FASE I PROEF VAN DOSIS ESCALATIE VAN EXTERNE BEAM STRALING THERAPIE MET GEBRUIK VAN CONFORMELE 3-DIMENSIONALE BEHANDELINGSPLANNING VOOR NIET-KLEINCELLONGKANKER
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Computersystemen waarmee artsen een driedimensionaal beeld van de tumor kunnen maken om de behandeling te plannen, kunnen leiden tot effectievere bestralingstherapie.
DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van geplande hooggedoseerde bestralingstherapie met behulp van een driedimensionaal beeld van de tumor bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximale dosis externe bestraling die kan worden geleverd met behulp van conforme 3-dimensionale behandelingsplanning bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
- Bepaal de haalbaarheid en werkzaamheid van driedimensionale behandelplanning bij het toedienen van hoge doses uitwendige radiotherapie aan deze patiënten.
- Bepaal of door de computer gegenereerde dosis-volume-histogrammen en waarschijnlijkheidsmodellen voor complicaties van normaal weefsel de mate van pulmonale toxiciteit als gevolg van uitwendige radiotherapie kunnen voorspellen.
- Bepaal de relatie tussen dosis externe bestraling en de mate van longfunctieverandering.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme uitwendige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 8-10 weken.
Cohorten van 10 patiënten krijgen toenemende doses radiotherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 20% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Patiënten worden na 1 maand gevolgd en daarna elke 4 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 60-70 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
Klinische fase T1-4, N0-2, M0
- Klinisch stadium T1-2, N0-1 moet medisch onbruikbaar zijn
- Geen metastasen op afstand op anamnese en lichamelijk onderzoek, CBC, screeningsprofiel, CT of MRI van hersenen, CT van borst en buik (inclusief bijnieren en lever) en botscan
- Geen pleurale effusies
- Atelectase niet duidelijk te onderscheiden van tumormassa toegestaan, mits alle tumor en atelectase samen een volume vertegenwoordigen dat veilig kan worden behandeld tot de totale dosis die wordt toegediend aan grove ziekte
- Diffuse longinfiltraten waarvan wordt aangenomen dat ze een goedaardige ziekte vertegenwoordigen, zijn alleen toegestaan als door biopsie of cytologie is aangetoond dat representatieve laesiemonsters geen kanker bevatten
- Geen diffuus bronchoalveolair carcinoom
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 70-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of niet-invasief cervicaal carcinoom
- Geen andere medische aandoening die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met de juiste therapie of die ernstig genoeg wordt geacht om een radicale behandeling uit te sluiten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen eerdere biologische therapie voor longkanker
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor longkanker
Endocriene therapie
- Geen eerdere endocriene therapie voor longkanker
Radiotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie voor longkanker
Chirurgie
- Geen voorafgaande operatie voor longkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitwendige bestraling
Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme uitwendige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 8-10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de maximale dosis externe bundelbestraling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth Rosenzweig, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armstrong J, Raben A, Zelefsky M, Burt M, Leibel S, Burman C, Kutcher G, Harrison L, Hahn C, Ginsberg R, Rusch V, Kris M, Fuks Z. Promising survival with three-dimensional conformal radiation therapy for non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 1997 Jul;44(1):17-22. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01907-5.
- Armstrong J, Zelefsky M, Burt M, et al.: Acute toxicity of high dose 3-dimensional conformal radiation therapy (3-DCRT) for non small-cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1171, 348, 1993.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91-121
- CDR0000077300 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .