再発または難治性胚細胞腫瘍患者の治療における併用化学療法とその後の骨髄または幹細胞移植
再発または難治性胚細胞腫瘍に対する集中化学療法、高用量のカルボプラチン、エトポシド、およびチオテパを使用し、15 ~ 60 歳の患者を対象に自家骨髄レスキューを実施
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法を行い、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 再発または再発した胚細胞がん患者の治療における併用化学療法とその後の末梢幹細胞移植または骨髄移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. カルボプラチンとエトポシドを含む大量導入化学療法とその後の自家骨髄または末梢血幹細胞レスキューで治療された難治性または再発胚細胞癌患者の奏効率、全生存率、および無病生存率を決定する。
概要: 自家末梢血幹細胞 (PBSC) または骨髄を採取します。 患者はカルボプラチン IV を継続的に投与され、エトポシド IV は -5 日目から -3 日目に 1 時間以上投与されます。 自家 PBSC または骨髄は、0 日目に再注入されます。
予測される患者数: この研究では、最大 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下の発生部位の再発性または難治性の胚細胞がんが記録されている: 精巣 卵巣 後腹膜 縦隔 その他の部位 任意の病期が許可される 任意の組織学的サブタイプが許可される セミノーマは、放射線療法に不適格な場合にのみ許可される 少なくとも次の完全寛解 (CR) を達成できなかった標準的なプラチナ含有レジメンの 3 コース、またはそのようなレジメンで得られた CR の後に明らかな再発を経験した 最初の治療後に安定した残存腫瘤が存在する場合、腫瘍マーカーが認められない場合があります (外科的生検を実施する必要があります; 医学的に安全な場合は、疾患の持続および成熟奇形腫または線維症の除外) 根治的局所療法(手術および放射線療法)後の肉眼的残存 CNS 腫瘍がない場合は、以前の CNS 浸潤が許容される 骨髄生検で肉眼的腫瘍浸潤がない
患者の特徴: 年齢: 15 から 60 パフォーマンスステータス: Karnofsky 80-100% 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 未満 SGOT/SGPT が通常の 2 倍未満 アルブミン3.0 mg/dL を超える 腎臓: クレアチニンが 1.8 mg/dL 未満 心血管: LVEF が 50% 以上 移植を妨げるような他の重篤な心疾患がない 肺: DLCO、FEV1、および FVC が 50% 以上 予測 pO2 が 70 mm Hg 以上その他: HIV 陰性 移植を妨げるような重篤な精神医学的、神経学的、腫瘍性、免疫学的、またはその他の医学的問題が併発していない 妊娠していない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 胸部放射線照射歴なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Thomas R. Klumpp, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000078063
- TUHSC-1839
- NCI-V92-0204
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