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Kombinationschemotherapie gefolgt von Knochenmark- oder Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Keimzelltumoren

30. September 2010 aktualisiert von: Temple University

INTENSIVE CHEMOTHERAPIE BEI ​​REzidivierten oder refraktären Keimzelltumoren mit hoch dosiertem Carboplatin, Etoposid und Thiotepa mit autologer Knochenmarkrettung für Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Transplantation peripherer Stammzellen kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen oder einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem Keimzellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Keimzellkarzinom, die mit einer hochdosierten Induktionschemotherapie, bestehend aus Carboplatin und Etoposid, gefolgt von einer autologen Knochenmark- oder peripheren Blutstammzellenentnahme behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark werden geerntet. An den Tagen -5 bis -3 erhalten die Patienten kontinuierlich Carboplatin i.v. und Etoposid i.v. über 1 Stunde. Am Tag 0 wird autologes PBSC oder Knochenmark reinfundiert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Dokumentierter rezidivierter oder refraktärer Keimzellkrebs der folgenden Ursprungsorte: Hoden Ovar Retroperitoneum Mediastinum Andere Lokalisationen Jedes Krankheitsstadium erlaubt Jeder histologische Subtyp erlaubt 3 Zyklen eines platinhaltigen Standardregimes oder aufgetretener klarer Rückfall nach CR, der mit einem solchen Regime erreicht wurde Das Fehlen von Tumormarkern bei Vorhandensein stabiler Restmassen nach der Erstbehandlung kann zulässig sein (eine chirurgische Biopsie sollte durchgeführt werden; wenn medizinisch sicher, um dies zu bestätigen Persistenz der Erkrankung und Ausschluss eines reifen Teratoms oder einer Fibrose) Vorherige ZNS-Beteiligung zulässig, wenn kein grober ZNS-Resttumor nach definitiver lokaler Therapie (Operation plus Strahlentherapie) vorhanden ist Keine grobe Tumorbeteiligung bei Knochenmarkbiopsie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 60 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dL SGOT/SGPT unter 2-mal normal Albumin über 3,0 mg/dL Nieren: Kreatinin unter 1,8 mg/dL Kardiovaskulär: LVEF mindestens 50 % Keine andere schwere Herzerkrankung, die eine Transplantation ausschließen würde Pulmonal: DLCO, FEV1 und FVC mindestens 50 % vorhergesagter pO2 mindestens 70 mmHg auf Raumluft Andere: HIV-negativ Kein anderes gleichzeitiges schwerwiegendes psychiatrisches, neurologisches, neoplastisches, immunologisches oder anderes medizinisches Problem, das eine Transplantation ausschließen würde. Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Brustbestrahlung Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078063
  • TUHSC-1839
  • NCI-V92-0204

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