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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di midollo osseo o di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali recidivanti o refrattari

30 settembre 2010 aggiornato da: Temple University

CHEMIOTERAPIA INTENSIVA PER TUMORI A CELLULE GERMINALI RECIDIVATE O REFRATTARIE CHE IMPIEGA CARBOPLATINO, ETOPOSIDE E TIOTEPA AD ALTE DOSE CON SALVATAGGIO AUTOLOGO DEL MIDOGLIO OSSEO PER PAZIENTI DAI 15 AI 60 ANNI DI ETÀ

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivante o ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma a cellule germinali refrattario o recidivato trattati con chemioterapia di induzione ad alte dosi comprendente carboplatino ed etoposide seguita da midollo osseo autologo o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico.

SCHEMA: Vengono raccolte cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) o midollo osseo. I pazienti ricevono carboplatino IV continuamente ed etoposide IV per 1 ora nei giorni da -5 a -3. Il PBSC autologo o il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro a cellule germinali recidivante o refrattario documentato delle seguenti sedi di origine: Testicoli Ovaia Retroperitoneo Mediastino Altre sedi Qualsiasi stadio della malattia consentito Qualsiasi sottotipo istologico consentito Seminoma consentito solo se non idoneo alla radioterapia Non è stato possibile ottenere la remissione completa (CR) dopo almeno 3 cicli di un regime standard contenente platino o con chiara recidiva in seguito a CR ottenuta con tale regime Può essere consentita l'assenza di marcatori tumorali in presenza di masse residue stabili dopo il trattamento iniziale (deve essere eseguita una biopsia chirurgica; se sicura dal punto di vista medico, per confermare persistenza della malattia ed escludere teratoma maturo o fibrosi) Pregresso interessamento del SNC consentito in assenza di tumore del SNC residuo macroscopico dopo terapia locale definitiva (chirurgia più radioterapia) Nessun coinvolgimento macroscopico del tumore alla biopsia del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 15 a 60 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Emopoietico: Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il normale Albumina superiore a 3,0 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL Cardiovascolare: LVEF almeno 50% Nessun'altra malattia cardiaca grave che precluderebbe il trapianto Polmonare: DLCO, FEV1 e FVC almeno 50% pO2 prevista almeno 70 mm Hg all'aria ambiente Altro: HIV negativo Nessun altro grave problema psichiatrico, neurologico, neoplastico, immunologico o altro medico concomitante che possa precludere il trapianto Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente irradiazione del torace Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino

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