- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002508
Chemioterapia combinata seguita da trapianto di midollo osseo o di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali recidivanti o refrattari
CHEMIOTERAPIA INTENSIVA PER TUMORI A CELLULE GERMINALI RECIDIVATE O REFRATTARIE CHE IMPIEGA CARBOPLATINO, ETOPOSIDE E TIOTEPA AD ALTE DOSE CON SALVATAGGIO AUTOLOGO DEL MIDOGLIO OSSEO PER PAZIENTI DAI 15 AI 60 ANNI DI ETÀ
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivante o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma a cellule germinali refrattario o recidivato trattati con chemioterapia di induzione ad alte dosi comprendente carboplatino ed etoposide seguita da midollo osseo autologo o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico.
SCHEMA: Vengono raccolte cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) o midollo osseo. I pazienti ricevono carboplatino IV continuamente ed etoposide IV per 1 ora nei giorni da -5 a -3. Il PBSC autologo o il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro a cellule germinali recidivante o refrattario documentato delle seguenti sedi di origine: Testicoli Ovaia Retroperitoneo Mediastino Altre sedi Qualsiasi stadio della malattia consentito Qualsiasi sottotipo istologico consentito Seminoma consentito solo se non idoneo alla radioterapia Non è stato possibile ottenere la remissione completa (CR) dopo almeno 3 cicli di un regime standard contenente platino o con chiara recidiva in seguito a CR ottenuta con tale regime Può essere consentita l'assenza di marcatori tumorali in presenza di masse residue stabili dopo il trattamento iniziale (deve essere eseguita una biopsia chirurgica; se sicura dal punto di vista medico, per confermare persistenza della malattia ed escludere teratoma maturo o fibrosi) Pregresso interessamento del SNC consentito in assenza di tumore del SNC residuo macroscopico dopo terapia locale definitiva (chirurgia più radioterapia) Nessun coinvolgimento macroscopico del tumore alla biopsia del midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 15 a 60 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Emopoietico: Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il normale Albumina superiore a 3,0 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL Cardiovascolare: LVEF almeno 50% Nessun'altra malattia cardiaca grave che precluderebbe il trapianto Polmonare: DLCO, FEV1 e FVC almeno 50% pO2 prevista almeno 70 mm Hg all'aria ambiente Altro: HIV negativo Nessun altro grave problema psichiatrico, neurologico, neoplastico, immunologico o altro medico concomitante che possa precludere il trapianto Non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente irradiazione del torace Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000078063
- TUHSC-1839
- NCI-V92-0204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su carboplatino
-
Marina GarassinoSconosciutoCarcinoma del timo | TimomaItalia
-
Zhimin ShaoRoche Pharma AGSconosciutoCancro al seno positivo per HER-2Cina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoStadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastroesofageoStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore cerebrale | Tumore del sistema nervoso centraleStati Uniti, Canada, Australia, Svizzera, Olanda, Nuova Zelanda