- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002508
재발성 또는 불응성 생식 세포 종양 환자 치료에서 골수 또는 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법
15세에서 60세 사이의 환자를 위한 자가 골수 구조와 함께 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 및 티오테파를 사용하는 재발성 또는 불응성 생식 세포 종양에 대한 집중 화학 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 재발성 생식 세포 암 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 또는 골수 이식에 이어 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II 상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 카보플라틴과 에토포시드를 포함하는 고용량 유도 화학 요법에 이어 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조로 치료된 불응성 또는 재발성 생식 세포 암종 환자의 반응률, 전체 생존 및 무병 생존을 결정합니다.
개요: 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수를 채취합니다. 환자는 -5일부터 -3일까지 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 지속적으로 투여받고 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 자가 PBSC 또는 골수는 0일에 재주입됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 기원 부위의 문서화된 재발성 또는 불응성 생식 세포암: 고환 난소 후복막 종격동 기타 부위 모든 질병 단계 허용 모든 조직학적 하위 유형 허용 표준 백금 함유 요법의 3개 과정 또는 이러한 요법으로 얻은 CR 후 명확한 재발 경험 초기 치료 후 안정적인 잔여 종괴가 있는 상태에서 종양 표지자의 부재가 허용될 수 있습니다(외과적 생검을 수행해야 합니다. 의학적으로 안전한 경우 확인을 위해 질병의 지속성 및 성숙한 기형종 또는 섬유증 배제) 최종 국소 요법(수술과 방사선 요법) 후 총체적 잔류 CNS 종양이 없는 경우 사전 CNS 침범 허용 골수 생검에서 총체적 종양 침범 없음
환자 특성: 연령: 15~60세 활동 상태: Karnofsky 80~100% 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 SGOT/SGPT 정상 알부민의 2배 미만 3.0 mg/dL 초과 신장: 크레아티닌 1.8 mg/dL 미만 심혈관계: LVEF 최소 50% 이식을 방해할 수 있는 다른 심각한 심장 질환 없음 폐: DLCO, FEV1 및 FVC 최소 50% 예상 pO2 최소 70mmHg on room air 기타: HIV 음성 다른 동시 심각한 정신과, 신경학적, 신생물, 면역학적 또는 기타 이식을 방해하는 의학적 문제가 없음 임신하지 않음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 흉부 방사선 조사 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000078063
- TUHSC-1839
- NCI-V92-0204
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