希少がん患者の治療における併用化学療法とその後の骨髄移植
まれな予後不良のがんに対する骨髄レスキューを伴う骨髄破壊的化学療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 骨髄移植により、医師はより高用量の化学療法を行い、より多くの腫瘍細胞を殺傷できるようになる可能性があります。
目的: 転移性または進行性の希少がん患者の治療における、チオテパ、カルボプラチン、およびトポテカンによる併用化学療法とその後の骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- チオテパ、カルボプラチン、トポテカンによる骨髄破壊的化学療法とその後の自家骨髄または末梢血幹細胞レスキューを使用することにより、致命的な再発のリスクが高い希少がん患者の長期無病生存期間を改善します。
概要: 自家骨髄または末梢血幹細胞 (PBSC) を採取します。 患者は、-8 ~ -6 日目に 3 時間かけて高用量のチオテパ IV、-5 ~ -3 日目に 4 時間かけてカルボプラチン IV、-8 ~ -4 日目に 30 分かけてトポテカン IV を投与されます。 自家骨髄または PBSC は、0 日目に再注入されます。患者は、1 日目から 1 日 2 回、フィルグラスチム (G-CSF) IV を受け取ります。
患者は1年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、5 年以内に約 50 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下のタイプのいずれかの組織学的に確認された悪性腫瘍:
- ウィルムス腫瘍
- 肝臓がん
- 線維形成性またはその他の小さな円形細胞腫瘍
- 上咽頭がん
- 線維肉腫
- 転移があり、従来の治療法では治癒率が 25% 以下である疾患、または以前の化学療法後に進行し、その後外科的に切除できなかった疾患であり、必要な非骨髄破壊的治療による救済率が 25% 以下である疾患
登録前に従来の(骨髄非破壊的)用量の多剤併用化学療法による最大の利益が必要であり、患者は以下の少なくとも 1 つを受けていることが推奨されます。
- 高用量シクロホスファミドの 2 コース (プロトコル MSKCC-90062 による)
- 高用量イホスファミド/エトポシドの 2 コース (低リスク肉腫プロトコル MSKCC-90071A と同様)
- 高用量シクロホスファミド1コースと高用量イホスファミド/エトポシド1コース
プロトコル療法の開始から 3 週間以内に、患者は以下の条件を満たしている必要があります。
- CR または良好な PR または
- -腫瘍は「化学感受性」と見なされます。つまり、以前の化学療法に起因する少なくとも1つの測定可能な腫瘍パラメーターが50%以上減少し、他のパラメーターによる進行性疾患の証拠はありません
- -他のIRB承認の骨髄破壊的レジメンには不適格
- 骨髄穿刺 (x4) および生検 (x2) で現在の骨髄関与の証拠はない
患者の特徴:
年:
- 21歳以下
演奏状況:
- 指定されていない
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)
- SGOTがULNの1.5倍以下
- ULNの1.5倍以下のアルカリホスファターゼ
- 5'-ヌクレオチダーゼはULNの1.5倍以下
腎臓:
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心臓血管:
- CPK正常
- 心エコー図(またはRNCA)正常
- 心電図正常
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 上咽頭扁平上皮がん
- ステージ IV 上咽頭リンパ上皮腫
- 上咽頭の再発性扁平上皮癌
- 上咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 軟骨肉腫
- ステージ IV 小児小非分割細胞リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児横紋筋肉腫
- 再発神経芽腫
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- IV期の卵巣胚細胞腫瘍
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発悪性精巣胚細胞腫瘍
- IV期のウィルムス腫瘍
- 再発ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発性骨肉腫
- 再発性ウィルムス腫瘍およびその他の小児腎腫瘍
- 性腺外胚細胞腫瘍
- IV期の小児肝がん
- 再発小児肝がん
- 再発小児軟部肉腫
- 小児胚細胞腫瘍
- 肺胞小児横紋筋肉腫
- 再発性網膜芽細胞腫
- 小児線維形成性小円形細胞腫瘍
- 小児線維肉腫
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 目の病気
- 消化器系腫瘍
- 網膜疾患
- 肝疾患
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、神経組織
- 目の病気、遺伝性
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 眼の新生物
- 網膜腫瘍
- 新生物
- 肉腫
- リンパ腫
- 新生物、生殖細胞および胚
- 肝腫瘍
- 神経芽細胞腫
- 網膜芽細胞腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ阻害剤
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- カルボプラチン
- トポテカン
- チオテパ
その他の研究ID番号
- 92-148
- CDR0000078115 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V93-0214
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