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希少がん患者の治療における併用化学療法とその後の骨髄移植

2013年6月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

まれな予後不良のがんに対する骨髄レスキューを伴う骨髄破壊的化学療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 骨髄移植により、医師はより高用量の化学療法を行い、より多くの腫瘍細胞を殺傷できるようになる可能性があります。

目的: 転移性または進行性の希少がん患者の治療における、チオテパ、カルボプラチン、およびトポテカンによる併用化学療法とその後の骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • チオテパ、カルボプラチン、トポテカンによる骨髄破壊的化学療法とその後の自家骨髄または末梢血幹細胞レスキューを使用することにより、致命的な再発のリスクが高い希少がん患者の長期無病生存期間を改善します。

概要: 自家骨髄または末梢血幹細胞 (PBSC) を採取します。 患者は、-8 ~ -6 日目に 3 時間かけて高用量のチオテパ IV、-5 ~ -3 日目に 4 時間かけてカルボプラチン IV、-8 ~ -4 日目に 30 分かけてトポテカン IV を投与されます。 自家骨髄または PBSC は、0 日目に再注入されます。患者は、1 日目から 1 日 2 回、フィルグラスチム (G-CSF) IV を受け取ります。

患者は1年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、5 年以内に約 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下のタイプのいずれかの組織学的に確認された悪性腫瘍:

    • ウィルムス腫瘍
    • 肝臓がん
    • 線維形成性またはその他の小さな円形細胞腫瘍
    • 上咽頭がん
    • 線維肉腫
  • 転移があり、従来の治療法では治癒率が 25% 以下である疾患、または以前の化学療法後に進行し、その後外科的に切除できなかった疾患であり、必要な非骨髄破壊的治療による救済率が 25% 以下である疾患
  • 登録前に従来の(骨髄非破壊的)用量の多剤併用化学療法による最大の利益が必要であり、患者は以下の少なくとも 1 つを受けていることが推奨されます。

    • 高用量シクロホスファミドの 2 コース (プロトコル MSKCC-90062 による)
    • 高用量イホスファミド/エトポシドの 2 コース (低リスク肉腫プロトコル MSKCC-90071A と同様)
    • 高用量シクロホスファミド1コースと高用量イホスファミド/エトポシド1コース
  • プロトコル療法の開始から 3 週間以内に、患者は以下の条件を満たしている必要があります。

    • CR または良好な PR または
    • -腫瘍は「化学感受性」と見なされます。つまり、以前の化学療法に起因する少なくとも1つの測定可能な腫瘍パラメーターが50%以上減少し、他のパラメーターによる進行性疾患の証拠はありません
  • -他のIRB承認の骨髄破壊的レジメンには不適格
  • 骨髄穿刺 (x4) および生検 (x2) で現在の骨髄関与の証拠はない

患者の特徴:

年:

  • 21歳以下

演奏状況:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)
  • SGOTがULNの1.5倍以下
  • ULNの1.5倍以下のアルカリホスファターゼ
  • 5'-ヌクレオチダーゼはULNの1.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心臓血管:

  • CPK正常
  • 心エコー図(またはRNCA)正常
  • 心電図正常

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年10月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 92-148
  • CDR0000078115 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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