Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met zeldzame kanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablatieve chemotherapie met beenmergredding voor zeldzame kankers met een slechte prognose

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Beenmergtransplantatie kan artsen in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven en meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie met thiotepa, carboplatine en topotecan gevolgd door beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of progressieve zeldzame kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Verbeter de ziektevrije overleving op lange termijn van patiënten met zeldzame vormen van kanker met een hoog risico op dodelijke terugval door gebruik te maken van myeloablatieve chemotherapie met thiotepa, carboplatine en topotecan gevolgd door autoloog beenmerg of perifere bloedstamcelredding.

OVERZICHT: Autologe beenmerg- of perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst. Patiënten krijgen een hoge dosis thiotepa IV gedurende 3 uur op dag -8 tot -6, carboplatine IV gedurende 4 uur op dag -5 tot -3, en topotecan IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -4. Autoloog beenmerg of PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen vanaf dag 1 tweemaal daags filgrastim (G-CSF) IV.

Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 50 patiënten zullen binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit van een van de volgende typen:

    • Wilms' tumor
    • Leverkanker
    • Desmoplastische of andere kleine rondceltumor
    • Nasofarynxcarcinoom
    • Fibrosarcoom
  • Ziekte die is uitgezaaid en een genezingspercentage heeft van niet meer dan 25% met conventionele behandeling of ziekte die is gevorderd na eerdere chemotherapie, toen niet chirurgisch resectabel was en een reddingspercentage heeft met niet-myeloablatieve therapieën van niet meer dan 25% vereist

  • Maximaal voordeel van conventionele (niet-myeloablatieve) doses combinatiechemotherapie vereist voorafgaand aan deelname, en het wordt aanbevolen dat patiënten minimaal een van de volgende hebben gekregen:

    • 2 kuren hooggedoseerd cyclofosfamide (volgens protocol MSKCC-90062)
    • 2 kuren hoge dosis ifosfamide/etoposide (zoals in het arm-risico sarcoomprotocol MSKCC-90071A)
    • 1 kuur hoge dosis cyclofosfamide plus 1 kuur hoge dosis ifosfamide/etoposide

  • Binnen 3 weken na aanvang van de protocoltherapie moeten patiënten:

    • In CR of goede PR OF
    • Tumor beschouwd als "chemogevoelig", d.w.z. een afname van 50% of meer van ten minste 1 meetbare tumorparameter die toe te schrijven is aan eerdere chemotherapie zonder bewijs van progressieve ziekte door enige andere parameter
  • Komt niet in aanmerking voor andere IRB-goedgekeurde myeloablatieve regimes
  • Geen bewijs van huidige beenmergbetrokkenheid bij beenmergaspiratie (x4) en biopsie (x2)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 21 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN
  • 5'-Nucleotidase niet meer dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • CPK normaal
  • Echocardiogram (of RNCA) normaal
  • ECG normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren