Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů se vzácným nádorovým onemocněním

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablativní chemoterapie se záchranou kostní dřeně u vzácných rakovin se špatnou prognózou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace kostní dřeně může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie a zabíjet více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s thiotepou, karboplatinou a topotekanem s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s metastatickým nebo progresivním vzácným karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zlepšete dlouhodobé přežití bez onemocnění u pacientů se vzácnými nádory s vysokým rizikem letálního relapsu použitím myeloablativní chemoterapie s thiotepou, karboplatinou a topotekanem s následnou autologní záchranou kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk.

Přehled: Odebírají se autologní kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve (PBSC). Pacienti dostávají vysoké dávky thiotepy IV po dobu 3 hodin ve dnech -8 až -6, karboplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech -5 až -3 a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -4. Autologní kostní dřeň nebo PBSC se reinfundují v den 0. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) IV dvakrát denně počínaje 1. dnem.

Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita jednoho z následujících typů:

    • Wilmsův nádor
    • Rakovina jater
    • Desmoplastický nebo jiný malobuněčný nádor
    • Karcinom nosohltanu
    • Fibrosarkom
  • Onemocnění, které metastázovalo a má míru vyléčení ne větší než 25 % při konvenční léčbě nebo onemocnění, které po předchozí chemoterapii progredovalo, nebylo poté chirurgicky resekovatelné a má míru záchrany s nemyeloablativními terapiemi ne větší než 25 % požadovaných

  • Maximální přínos z konvenčních (nemyeloablativních) dávek kombinované chemoterapie požadovaných před vstupem do studie a doporučuje se, aby pacienti dostávali minimálně jednu z následujících:

    • 2 cykly vysoké dávky cyklofosfamidu (podle protokolu MSKCC-90062)
    • 2 cykly vysokých dávek ifosfamidu/etoposidu (jako v protokolu o sarkomu s nízkým rizikem MSKCC-90071A)
    • 1 kúra s vysokou dávkou cyklofosfamidu plus 1 kúra s vysokou dávkou ifosfamidu/etoposidu

  • Do 3 týdnů od zahájení protokolární terapie musí pacienti:

    • V ČR nebo dobré PR NEBO
    • Nádor považovaný za "chemosenzitivní", tj. 50% nebo větší pokles alespoň 1 měřitelného nádorového parametru, který lze připsat předchozí chemoterapii bez důkazu progrese onemocnění jakýmkoli jiným parametrem
  • Nevhodné pro jiné myeloablativní režimy schválené IRB
  • Žádný důkaz současného postižení kostní dřeně při aspiraci kostní dřeně (x4) a biopsii (x2)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a méně

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • 5'-nukleotidáza ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • CPK normální
  • Echokardiogram (nebo RNCA) normální
  • EKG v normě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit