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Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit seltenem Krebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablative Chemotherapie mit Knochenmarkrettung bei seltenen Krebsarten mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Knochenmarktransplantation kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Thiotepa, Carboplatin und Topotecan, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation, bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder progressivem seltenem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Verbessern Sie das langfristige krankheitsfreie Überleben von Patienten mit seltenen Krebsarten mit hohem Risiko für einen tödlichen Rückfall durch myeloablative Chemotherapie mit Thiotepa, Carboplatin und Topotecan, gefolgt von autologem Knochenmark oder peripherer Blutstammzellenrettung.

ÜBERBLICK: Autologes Knochenmark oder periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet. Die Patienten erhalten hochdosiertes Thiotepa i.v. über 3 Stunden an den Tagen -8 bis -6, Carboplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen -5 bis -3 und Topotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -4. Autologes Knochenmark oder PBSC werden am Tag 0 reinfundiert. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) IV zweimal täglich, beginnend am Tag 1.

Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 50 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Malignität einer der folgenden Arten:

    • Wilms-Tumor
    • Leberkrebs
    • Desmoplastischer oder anderer kleiner rundzelliger Tumor
    • Nasopharynxkarzinom
    • Fibrosarkom
  • Metastasierte Krankheit mit einer Heilungsrate von nicht mehr als 25 % bei konventioneller Behandlung oder Krankheit, die nach vorheriger Chemotherapie fortgeschritten ist, dann nicht chirurgisch resezierbar war und eine Rettungsrate mit nicht myeloablativen Therapien von nicht mehr als 25 % erfordert
  • Maximaler Nutzen aus konventionellen (nichtmyeloablativen) Dosen einer Kombinationschemotherapie, die vor der Aufnahme erforderlich ist, und es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    • 2 Kurse mit hochdosiertem Cyclophosphamid (gemäß Protokoll MSKCC-90062)
    • 2 Zyklen mit hochdosiertem Ifosfamid/Etoposid (wie im Poor-Risk-Sarkom-Protokoll MSKCC-90071A)
    • 1 Behandlung mit hochdosiertem Cyclophosphamid plus 1 Behandlung mit hochdosiertem Ifosfamid/Etoposid
  • Innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Protokolltherapie müssen die Patienten:

    • In CR oder guter PR ODER
    • Tumor gilt als „chemosensitiv“, d. h. eine 50 %ige oder größere Abnahme von mindestens 1 messbaren Tumorparameter, die auf eine vorangegangene Chemotherapie zurückzuführen ist, ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung durch einen anderen Parameter
  • Für andere vom IRB zugelassene myeloablative Therapien nicht geeignet
  • Kein Hinweis auf aktuelle Beteiligung des Knochenmarks bei Knochenmarkpunktion (x4) und Biopsie (x2)

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 21 und darunter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • 5'-Nukleotidase nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • CPK normal
  • Echokardiogramm (oder RNCA) normal
  • EKG normal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

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