- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002515
Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit seltenem Krebs
Myeloablative Chemotherapie mit Knochenmarkrettung bei seltenen Krebsarten mit schlechter Prognose
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Knochenmarktransplantation kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Thiotepa, Carboplatin und Topotecan, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation, bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder progressivem seltenem Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Verbessern Sie das langfristige krankheitsfreie Überleben von Patienten mit seltenen Krebsarten mit hohem Risiko für einen tödlichen Rückfall durch myeloablative Chemotherapie mit Thiotepa, Carboplatin und Topotecan, gefolgt von autologem Knochenmark oder peripherer Blutstammzellenrettung.
ÜBERBLICK: Autologes Knochenmark oder periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet. Die Patienten erhalten hochdosiertes Thiotepa i.v. über 3 Stunden an den Tagen -8 bis -6, Carboplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen -5 bis -3 und Topotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -4. Autologes Knochenmark oder PBSC werden am Tag 0 reinfundiert. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) IV zweimal täglich, beginnend am Tag 1.
Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 50 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte Malignität einer der folgenden Arten:
- Wilms-Tumor
- Leberkrebs
- Desmoplastischer oder anderer kleiner rundzelliger Tumor
- Nasopharynxkarzinom
- Fibrosarkom
- Metastasierte Krankheit mit einer Heilungsrate von nicht mehr als 25 % bei konventioneller Behandlung oder Krankheit, die nach vorheriger Chemotherapie fortgeschritten ist, dann nicht chirurgisch resezierbar war und eine Rettungsrate mit nicht myeloablativen Therapien von nicht mehr als 25 % erfordert
Maximaler Nutzen aus konventionellen (nichtmyeloablativen) Dosen einer Kombinationschemotherapie, die vor der Aufnahme erforderlich ist, und es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
- 2 Kurse mit hochdosiertem Cyclophosphamid (gemäß Protokoll MSKCC-90062)
- 2 Zyklen mit hochdosiertem Ifosfamid/Etoposid (wie im Poor-Risk-Sarkom-Protokoll MSKCC-90071A)
- 1 Behandlung mit hochdosiertem Cyclophosphamid plus 1 Behandlung mit hochdosiertem Ifosfamid/Etoposid
Innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Protokolltherapie müssen die Patienten:
- In CR oder guter PR ODER
- Tumor gilt als „chemosensitiv“, d. h. eine 50 %ige oder größere Abnahme von mindestens 1 messbaren Tumorparameter, die auf eine vorangegangene Chemotherapie zurückzuführen ist, ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung durch einen anderen Parameter
- Für andere vom IRB zugelassene myeloablative Therapien nicht geeignet
- Kein Hinweis auf aktuelle Beteiligung des Knochenmarks bei Knochenmarkpunktion (x4) und Biopsie (x2)
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 21 und darunter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
- 5'-Nukleotidase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- CPK normal
- Echokardiogramm (oder RNCA) normal
- EKG normal
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- Stadium IV Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx
- rezidivierendes Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Chondrosarkom
- kleinzelliges Lymphom im Stadium IV im Kindesalter
- großzelliges Lymphom im Stadium IV im Kindesalter
- rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Neuroblastom
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV im Kindesalter
- rezidivierender Keimzelltumor der Eierstöcke
- Eierstock-Keimzelltumor im Stadium IV
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierender bösartiger Hodenkeimzelltumor
- Stadium IV Wilms-Tumor
- rezidivierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Osteosarkom
- rezidivierender Wilms-Tumor und andere Nierentumore im Kindesalter
- extragonadalen Keimzelltumor
- Leberkrebs im Kindesalter im Stadium IV
- rezidivierender Leberkrebs im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- Keimzelltumor im Kindesalter
- alveoläres Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Retinoblastom
- desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor im Kindesalter
- Fibrosarkom im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Netzhaut
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen der Netzhaut
- Neubildungen
- Sarkom
- Lymphom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Lebertumoren
- Neuroblastom
- Retinoblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Carboplatin
- Topotecan
- Thiotepa
Andere Studien-ID-Nummern
- 92-148
- CDR0000078115 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V93-0214
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