Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av benmärgstransplantation vid behandling av patienter med sällsynt cancer

20 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablativ kemoterapi med benmärgsräddning för sällsynta cancerformer med dålig prognos

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Benmärgstransplantation kan göra det möjligt för läkare att ge högre doser av kemoterapi och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi med tiotepa, karboplatin och topotekan följt av benmärgstransplantation vid behandling av patienter som har metastaserad eller progressiv sällsynt cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Förbättra den långsiktiga sjukdomsfria överlevnaden för patienter med sällsynta cancerformer med hög risk för dödligt återfall genom att använda myeloablativ kemoterapi med tiotepa, karboplatin och topotekan följt av autolog benmärg eller räddning av stamceller från perifert blod.

DISPLAY: Autologa benmärgs- eller perifera blodstamceller (PBSC) skördas. Patienterna får högdos tiotepa IV under 3 timmar på dagarna -8 till -6, karboplatin IV under 4 timmar på dagarna -5 till -3 och topotekan IV under 30 minuter på dagarna -8 till -4. Autolog benmärg eller PBSC reinfunderas på dag 0. Patienterna får filgrastim (G-CSF) IV två gånger dagligen med början på dag 1.

Patienterna följs i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 50 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malignitet av en av följande typer:

    • Wilms tumör
    • Lever cancer
    • Desmoplastisk eller annan liten rundcellig tumör
    • Nasofaryngealt karcinom
    • Fibrosarkom
  • Sjukdom som har metastaserats och har en botningsfrekvens på högst 25 % med konventionell behandling eller sjukdom som har utvecklats efter tidigare kemoterapi, som då inte var kirurgiskt resekterbar och har en räddningsgrad med icke-myeloablativa terapier på högst 25 % som krävs

  • Maximal nytta av konventionella (icke-myeloablativa) doser av kombinationskemoterapi som krävs före inträde, och det rekommenderas att patienter har fått minst ett av följande:

    • 2 kurer högdos cyklofosfamid (enligt protokoll MSKCC-90062)
    • 2 kurer av högdos ifosfamid/etoposid (som i sarkomprotokollet med låg risk MSKCC-90071A)
    • 1 kur högdos cyklofosfamid plus 1 kur högdos ifosfamid/etoposid

  • Inom 3 veckor efter påbörjad protokollbehandling måste patienterna vara:

    • I CR eller bra PR ELLER
    • Tumör som anses "kemokänslig", dvs. en 50 % eller större minskning av minst 1 mätbar tumörparameter som kan tillskrivas tidigare kemoterapi utan tecken på progressiv sjukdom med någon annan parameter
  • Ej kvalificerad för andra IRB-godkända myeloablativa regimer
  • Inga bevis för aktuell benmärgspåverkan på benmärgsaspiration (x4) och biopsi (x2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 21 och under

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN
  • 5'-nukleotidas inte mer än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • CPK normalt
  • Ekokardiogram (eller RNCA) normalt
  • EKG normalt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1992

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera