Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med sjælden kræft

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablativ kemoterapi med knoglemarvsredning til sjældne kræftformer med dårlig prognose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Knoglemarvstransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med thiotepa, carboplatin og topotecan efterfulgt af knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har metastatisk eller progressiv sjælden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Forbedre den langsigtede sygdomsfri overlevelse for patienter med sjældne kræftformer med høj risiko for dødelig tilbagefald ved at bruge myeloablativ kemoterapi med thiotepa, carboplatin og topotecan efterfulgt af autolog knoglemarv eller perifert blodstamcelleredning.

OVERSIGT: Autologe knoglemarv eller perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Patienter får højdosis thiotepa IV over 3 timer på dag -8 til -6, carboplatin IV over 4 timer på dag -5 til -3 og topotecan IV over 30 minutter på dag -8 til -4. Autolog knoglemarv eller PBSC reinfunderes på dag 0. Patienterne får filgrastim (G-CSF) IV to gange dagligt begyndende på dag 1.

Patienterne følges i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet af en af ​​følgende typer:

    • Wilms' tumor
    • Leverkræft
    • Desmoplastisk eller anden lille rundcellet tumor
    • Nasopharyngeal carcinom
    • Fibrosarkom
  • Sygdom, der er metastaseret og har en helbredelsesrate på højst 25 % med konventionel behandling eller sygdom, der er udviklet efter forudgående kemoterapi, som ikke var kirurgisk resecerbar og har en redningsrate med ikke-myeloablative behandlinger på ikke mere end 25 % påkrævet

  • Maksimal udbytte af konventionelle (ikke-myeloablative) doser af kombinationskemoterapi, der kræves før indtræden, og det anbefales, at patienterne har fået mindst én af følgende:

    • 2 kurser højdosis cyclophosphamid (i henhold til protokol MSKCC-90062)
    • 2 kure af højdosis ifosfamid/etoposid (som i sarkomprotokollen med dårlig risiko MSKCC-90071A)
    • 1 kur højdosis cyclophosphamid plus 1 kur højdosis ifosfamid/etoposid

  • Inden for 3 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling skal patienter være:

    • I CR eller god PR ELLER
    • Tumor betragtet som "kemofølsom", dvs. et fald på 50 % eller mere i mindst 1 målbar tumorparameter, der kan tilskrives tidligere kemoterapi uden tegn på progressiv sygdom med nogen anden parameter
  • Ikke berettiget til andre IRB-godkendte myeloablative regimer
  • Ingen tegn på aktuel knoglemarvsinvolvering på knoglemarvsaspiration (x4) og biopsi (x2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
  • 5'-nukleotidase ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • CPK normal
  • Ekkokardiogram (eller RNCA) normalt
  • EKG normalt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner