Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med sjelden kreft

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablativ kjemoterapi med benmargsredning for sjeldne kreft med dårlig prognose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Benmargstransplantasjon kan tillate leger å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med tiotepa, karboplatin og topotekan etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har metastatisk eller progressiv sjeldne kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Forbedre den langsiktige sykdomsfrie overlevelsen til pasienter med sjeldne kreftformer med høy risiko for dødelig tilbakefall ved å bruke myeloablativ kjemoterapi med tiotepa, karboplatin og topotekan etterfulgt av autolog benmarg eller perifert blodstamcelleredning.

OVERSIGT: Autologe benmarg eller perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Pasienter får høydose tiotepa IV over 3 timer på dag -8 til -6, karboplatin IV over 4 timer på dag -5 til -3, og topotekan IV over 30 minutter på dag -8 til -4. Autolog benmarg eller PBSC reinfunderes på dag 0. Pasienter får filgrastim (G-CSF) IV to ganger daglig fra og med dag 1.

Pasientene følges i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet av en av følgende typer:

    • Wilms svulst
    • Leverkreft
    • Desmoplastisk eller annen liten rundcellet svulst
    • Nasofaryngeal karsinom
    • Fibrosarkom
  • Sykdom som har metastasert og har en helbredelsesrate på ikke høyere enn 25 % med konvensjonell behandling eller sykdom som har progrediert etter tidligere kjemoterapi, som ikke var kirurgisk resekterbar, og har en bergingsrate med ikke-myeloablative terapier på ikke mer enn 25 % nødvendig

  • Maksimal nytte av konvensjonelle (ikke-myeloablative) doser av kombinasjonskjemoterapi som kreves før inntreden, og det anbefales at pasienter har fått minst ett av følgende:

    • 2 kurer med høydose cyklofosfamid (i henhold til protokoll MSKCC-90062)
    • 2 kurer med høydose ifosfamid/etoposid (som i sarkomprotokollen med dårlig risiko MSKCC-90071A)
    • 1 kur høydose cyklofosfamid pluss 1 kur høydose ifosfamid/etoposid

  • Innen 3 uker etter oppstart av protokollbehandling, må pasienter være:

    • I CR eller god PR ELLER
    • Tumor betraktet som "kjemosensitiv", dvs. en reduksjon på 50 % eller mer i minst 1 målbar tumorparameter som kan tilskrives tidligere kjemoterapi uten bevis på progressiv sykdom med noen annen parameter
  • Ikke kvalifisert for andre IRB-godkjente myeloablative regimer
  • Ingen bevis på nåværende benmargspåvirkning på benmargsaspirasjon (x4) og biopsi (x2)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og under

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • 5'-nukleotidase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • CPK normal
  • Ekkokardiogram (eller RNCA) normalt
  • EKG normalt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere