Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, majd csontvelő-transzplantáció ritka daganatos betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mieloablatív kemoterápia csontvelő-mentéssel ritka, rossz prognózisú rák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A csontvelő-transzplantáció lehetővé teheti az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiát adjanak, és több daganatsejtet pusztítsanak el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a tiotepával, karboplatinnal és topotekánnal végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására, amelyet csontvelő-transzplantáció követett áttétes vagy progresszív ritka daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Javítani kell a ritka daganatos betegek hosszú távú betegségmentes túlélését, akiknél magas a halálos kiújulás kockázata, mieloablatív kemoterápia alkalmazásával tiotepával, karboplatinnal és topotekánnal, majd autológ csontvelő- vagy perifériás vérből származó őssejt-mentéssel.

VÁZLAT: Az autológ csontvelő vagy perifériás vér őssejteket (PBSC) gyűjtik be. A betegek nagy dózisú tiotepa IV-et kapnak 3 órán keresztül a -8-tól -6-ig, a -5-től -3-ig napig 4 órán át karboplatint, és a -8-tól -4-ig napokon 30 percen át a topotekán IV-et. Az autológ csontvelőt vagy PBSC-t a 0. napon újrainfundáljuk. A betegek az 1. naptól kezdve naponta kétszer kapnak intravénás filgrasztimot (G-CSF).

A betegeket 1 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatok az alábbi típusok egyikében:

    • Wilms-daganat
    • Májrák
    • Dezmoplasztikus vagy más kis kerek sejtes daganat
    • Nasopharyngealis karcinóma
    • Fibrosarcoma
  • Olyan betegség, amely áttétet adott, és a gyógyulási aránya hagyományos kezeléssel nem haladja meg a 25%-ot, vagy olyan betegség, amely korábbi kemoterápia után előrehaladt, akkor sebészileg nem volt reszekálható, és nem myeloablatív terápiákkal a megmentési aránya nem haladja meg a 25%-ot.

  • A belépés előtt szükséges hagyományos (nem myeloablatív) kombinált kemoterápia maximális előnye, és ajánlott, hogy a betegek legalább az alábbiak egyikét kapják:

    • 2 adag nagy dózisú ciklofoszfamid (az MSKCC-90062 protokoll szerint)
    • 2 nagy dózisú ifoszfamid/etopozid kúra (mint az MSKCC-90071A alacsony kockázatú szarkóma protokollban)
    • 1 kúra nagy dózisú ciklofoszfamid és 1 kúra nagy dózisú ifoszfamid/etopozid

  • A protokollterápia megkezdését követő 3 héten belül a betegeknek:

    • CR-ben vagy jó PR VAGY
    • „Kemoszenzitívnek” tekintett daganat, azaz legalább 1 mérhető tumorparaméter 50%-os vagy nagyobb csökkenése, amely a korábbi kemoterápiának tulajdonítható, anélkül, hogy bármely más paraméter szerint progresszív betegségre utalna.
  • Nem alkalmas más IRB által jóváhagyott mieloablatív kezelésekre
  • Nincs bizonyíték a csontvelő jelenlegi érintettségére a csontvelő aspirációban (4x) és biopsziában (x2)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 21 és alatt

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • SGOT nem nagyobb, mint az ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Az 5'-nukleotidáz nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Vese:

  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • CPK normál
  • Echocardiogram (vagy RNCA) normális
  • EKG normális

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel