Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z następczym przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rzadkim rakiem

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Chemioterapia mieloablacyjna z ratowaniem szpiku kostnego w rzadkich nowotworach o złym rokowaniu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep szpiku kostnego może pozwolić lekarzom na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z tiotepą, karboplatyną i topotekanem, po której następuje przeszczep szpiku kostnego, w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub postępującym rzadkim rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Poprawić długoterminowe przeżycie wolne od choroby pacjentów z rzadkimi nowotworami z wysokim ryzykiem śmiertelnego nawrotu, stosując chemioterapię mieloablacyjną z tiotepą, karboplatyną i topotekanem, a następnie ratowanie autologicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej.

ZARYS: Pobrano autologiczny szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC). Pacjenci otrzymują duże dawki tiotepy dożylnie przez 3 godziny w dniach od -8 do -6, karboplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach od -5 do -3 i topotekan dożylnie przez 30 minut w dniach od -8 do -4. Autologiczny szpik kostny lub PBSC są ponownie podawane w dniu 0. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) dożylnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1.

Pacjentów obserwuje się przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór jednego z następujących typów:

    • Guz Wilmsa
    • Rak wątroby
    • Desmoplastyczny lub inny drobnookrągły guz
    • Rak jamy nosowo-gardłowej
    • włókniakomięsak
  • Choroba, która dała przerzuty i której odsetek wyleczeń nie przekracza 25% przy leczeniu konwencjonalnym lub choroba, która postępuje po wcześniejszej chemioterapii, nie nadawała się wówczas do resekcji chirurgicznej i której odsetek wyleczeń przy leczeniu niemieloablacyjnym nie jest większy niż wymagany

  • Maksymalne korzyści z konwencjonalnych (niemieloablacyjnych) dawek chemioterapii skojarzonej wymaganej przed przyjęciem do szpitala i zaleca się, aby pacjenci otrzymali co najmniej jedno z poniższych:

    • 2 kursy cyklofosfamidu w dużej dawce (zgodnie z protokołem MSKCC-90062)
    • 2 kursy dużych dawek ifosfamidu/etopozydu (jak w protokole MSKCC-90071A dla mięsaków niskiego ryzyka)
    • 1 cykl dużej dawki cyklofosfamidu plus 1 kurs dużej dawki ifosfamidu/etopozydu

  • W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia protokołu terapii pacjenci muszą być:

    • W CR lub dobrym PR OR
    • Guz uznany za „chemowrażliwy”, tj. 50% lub większy spadek co najmniej 1 mierzalnego parametru guza, który można przypisać wcześniejszej chemioterapii, bez oznak progresji choroby według jakiegokolwiek innego parametru
  • Nie kwalifikuje się do innych schematów mieloablacyjnych zatwierdzonych przez IRB
  • Brak dowodów na obecne zajęcie szpiku kostnego w aspiracji szpiku kostnego (x4) i biopsji (x2)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 i poniżej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • 5'-nukleotydaza nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • CPK w normie
  • Echokardiogram (lub RNCA) w normie
  • EKG w normie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj