- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002515
Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer raro
Quimioterapia mieloablativa con rescate de médula ósea para cánceres raros de mal pronóstico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de médula ósea puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con tiotepa, carboplatino y topotecán seguida de un trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer raro metastásico o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Mejorar la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo de los pacientes con cánceres raros con alto riesgo de recaída letal mediante el uso de quimioterapia mieloablativa con tiotepa, carboplatino y topotecán seguida de rescate autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica.
ESQUEMA: Se recolectan células madre autólogas de médula ósea o de sangre periférica (PBSC). Los pacientes reciben dosis altas de tiotepa IV durante 3 horas los días -8 a -6, carboplatino IV durante 4 horas los días -5 a -3 y topotecán IV durante 30 minutos los días -8 a -4. La médula ósea autóloga o PBSC se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) IV dos veces al día a partir del día 1.
Los pacientes son seguidos durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 50 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna confirmada histológicamente de uno de los siguientes tipos:
- Tumor de Wilms
- Cáncer de hígado
- Tumor desmoplásico u otro tumor de células redondas pequeñas
- El carcinoma nasofaríngeo
- fibrosarcoma
- Enfermedad que ha hecho metástasis y tiene una tasa de curación de no más del 25 % con tratamiento convencional o enfermedad que ha progresado después de la quimioterapia previa, no era entonces resecable quirúrgicamente y tiene una tasa de rescate con terapias no mieloablativas de no más del 25 % requerido
Se requiere el máximo beneficio de las dosis convencionales (no mieloablativas) de quimioterapia combinada antes del ingreso, y se recomienda que los pacientes hayan recibido al menos uno de los siguientes:
- 2 ciclos de ciclofosfamida en dosis altas (según el protocolo MSKCC-90062)
- 2 ciclos de dosis altas de ifosfamida/etopósido (como en el protocolo de sarcoma de bajo riesgo MSKCC-90071A)
- 1 ciclo de ciclofosfamida en dosis altas más 1 ciclo de ifosfamida/etopósido en dosis altas
Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia del protocolo, los pacientes deben estar:
- En CR o buen PR O
- Tumor considerado "quimiosensible", es decir, una disminución del 50 % o más en al menos 1 parámetro tumoral medible atribuible a quimioterapia previa sin evidencia de progresión de la enfermedad por ningún otro parámetro
- No elegible para otros regímenes mieloablativos aprobados por el IRB
- Sin evidencia de afectación actual de la médula ósea en la aspiración de médula ósea (x4) y biopsia (x2)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 21 y menos
Estado de rendimiento:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 1.5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
- 5'-Nucleotidasa no superior a 1,5 veces el LSN
Renal:
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- CPK normales
- Ecocardiograma (o RNCA) normal
- Electrocardiograma normal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- condrosarcoma
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio IV
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- Rabdomiosarcoma infantil recurrente
- neuroblastoma recurrente
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- tumor de células germinales de ovario en estadio IV
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- Tumor testicular maligno de células germinativas recurrente
- tumor de Wilms en estadio IV
- sarcoma de Ewing recurrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteosarcoma recurrente
- Tumor de Wilms recurrente y otros tumores renales infantiles
- tumor extragonadal de células germinales
- cáncer de hígado infantil en estadio IV
- cáncer de hígado infantil recurrente
- sarcoma de tejido blando infantil recurrente
- tumor de células germinales infantil
- Rabdomiosarcoma infantil alveolar
- retinoblastoma recurrente
- tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas infantil
- fibrosarcoma infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Neoplasias
- Sarcoma
- Linfoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Hepaticas
- Neuroblastoma
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Topotecán
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- 92-148
- CDR0000078115 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V93-0214
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