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Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer raro

20 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Quimioterapia mieloablativa con rescate de médula ósea para cánceres raros de mal pronóstico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de médula ósea puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con tiotepa, carboplatino y topotecán seguida de un trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer raro metastásico o progresivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Mejorar la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo de los pacientes con cánceres raros con alto riesgo de recaída letal mediante el uso de quimioterapia mieloablativa con tiotepa, carboplatino y topotecán seguida de rescate autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica.

ESQUEMA: Se recolectan células madre autólogas de médula ósea o de sangre periférica (PBSC). Los pacientes reciben dosis altas de tiotepa IV durante 3 horas los días -8 a -6, carboplatino IV durante 4 horas los días -5 a -3 y topotecán IV durante 30 minutos los días -8 a -4. La médula ósea autóloga o PBSC se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) IV dos veces al día a partir del día 1.

Los pacientes son seguidos durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 50 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente de uno de los siguientes tipos:

    • Tumor de Wilms
    • Cáncer de hígado
    • Tumor desmoplásico u otro tumor de células redondas pequeñas
    • El carcinoma nasofaríngeo
    • fibrosarcoma
  • Enfermedad que ha hecho metástasis y tiene una tasa de curación de no más del 25 % con tratamiento convencional o enfermedad que ha progresado después de la quimioterapia previa, no era entonces resecable quirúrgicamente y tiene una tasa de rescate con terapias no mieloablativas de no más del 25 % requerido
  • Se requiere el máximo beneficio de las dosis convencionales (no mieloablativas) de quimioterapia combinada antes del ingreso, y se recomienda que los pacientes hayan recibido al menos uno de los siguientes:

    • 2 ciclos de ciclofosfamida en dosis altas (según el protocolo MSKCC-90062)
    • 2 ciclos de dosis altas de ifosfamida/etopósido (como en el protocolo de sarcoma de bajo riesgo MSKCC-90071A)
    • 1 ciclo de ciclofosfamida en dosis altas más 1 ciclo de ifosfamida/etopósido en dosis altas
  • Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia del protocolo, los pacientes deben estar:

    • En CR o buen PR O
    • Tumor considerado "quimiosensible", es decir, una disminución del 50 % o más en al menos 1 parámetro tumoral medible atribuible a quimioterapia previa sin evidencia de progresión de la enfermedad por ningún otro parámetro
  • No elegible para otros regímenes mieloablativos aprobados por el IRB
  • Sin evidencia de afectación actual de la médula ósea en la aspiración de médula ósea (x4) y biopsia (x2)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 21 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 1.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
  • 5'-Nucleotidasa no superior a 1,5 veces el LSN

Renal:

  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • CPK normales
  • Ecocardiograma (o RNCA) normal
  • Electrocardiograma normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

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