- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002515
Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer raro
Quimioterapia mieloablativa com resgate de medula óssea para cânceres raros de mau prognóstico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de medula óssea pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com tiotepa, carboplatina e topotecano seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer metastático ou progressivo raro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Melhorar a sobrevida livre de doença a longo prazo de pacientes com cânceres raros com alto risco de recaída letal usando quimioterapia mieloablativa com tiotepa, carboplatina e topotecano, seguida de resgate autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
ESBOÇO: Medula óssea autóloga ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas. Os pacientes recebem altas doses de tiotepa IV durante 3 horas nos dias -8 a -6, carboplatina IV durante 4 horas nos dias -5 a -3 e topotecano IV durante 30 minutos nos dias -8 a -4. Medula óssea autóloga ou PBSC são reinfundidos no dia 0. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV duas vezes ao dia, começando no dia 1.
Os pacientes são acompanhados por 1 ano.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade confirmada histologicamente de um dos seguintes tipos:
- tumor de Wilms
- Câncer de fígado
- Tumor desmoplásico ou outro tumor de células redondas pequenas
- Carcinoma nasofaringeal
- Fibrossarcoma
- Doença que metastatizou e tem uma taxa de cura não superior a 25% com tratamento convencional ou doença que progrediu após quimioterapia anterior, não foi ressecável cirurgicamente e tem uma taxa de salvamento com terapias não mieloablativas não superior a 25% necessária
Benefício máximo de doses convencionais (não mieloablativas) de quimioterapia combinada exigida antes da entrada, e recomenda-se que os pacientes tenham recebido no mínimo um dos seguintes:
- 2 ciclos de alta dose de ciclofosfamida (conforme protocolo MSKCC-90062)
- 2 cursos de altas doses de ifosfamida/etoposido (como no protocolo de sarcoma de baixo risco MSKCC-90071A)
- 1 curso de alta dose de ciclofosfamida mais 1 curso de alta dose de ifosfamida/etoposido
Dentro de 3 semanas após o início da terapia de protocolo, os pacientes devem estar:
- Em CR ou bom PR OU
- Tumor considerado "quimiossensível", ou seja, uma redução de 50% ou mais em pelo menos 1 parâmetro tumoral mensurável atribuível à quimioterapia anterior sem evidência de doença progressiva por qualquer outro parâmetro
- Inelegível para outros regimes mieloablativos aprovados pelo IRB
- Nenhuma evidência de envolvimento atual da medula óssea na aspiração da medula óssea (x4) e biópsia (x2)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 21 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 1,5 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
- 5'-Nucleotidase não superior a 1,5 vezes LSN
Renal:
- creatinina normal
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- CPK normal
- Ecocardiograma (ou RNCA) normal
- eletrocardiograma normal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- linfoepitelioma recorrente de nasofaringe
- condrossarcoma
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio IV da infância
- linfoma de grandes células da infância estágio IV
- linfoma infantil recorrente de pequenas células não clivadas
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- rabdomiossarcoma infantil recorrente
- neuroblastoma recorrente
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
- tumor de células germinativas de ovário recorrente
- tumor de células germinativas de ovário estágio IV
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- tumor de células germinativas testiculares maligno recorrente
- tumor de Wilms estágio IV
- sarcoma de Ewing recorrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteossarcoma recorrente
- tumor de Wilms recorrente e outros tumores renais da infância
- tumor extragonadal de células germinativas
- câncer de fígado infantil estágio IV
- câncer de fígado infantil recorrente
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
- tumor de células germinativas na infância
- rabdomiossarcoma infantil alveolar
- retinoblastoma recorrente
- tumor desmoplásico de pequenas células redondas na infância
- fibrossarcoma infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Retinianas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Neoplasias
- Sarcoma
- Linfoma
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias Hepáticas
- Neuroblastoma
- Retinoblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Topotecano
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- 92-148
- CDR0000078115 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V93-0214
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