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Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer raro

20 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Quimioterapia mieloablativa com resgate de medula óssea para cânceres raros de mau prognóstico

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de medula óssea pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com tiotepa, carboplatina e topotecano seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer metastático ou progressivo raro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Melhorar a sobrevida livre de doença a longo prazo de pacientes com cânceres raros com alto risco de recaída letal usando quimioterapia mieloablativa com tiotepa, carboplatina e topotecano, seguida de resgate autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.

ESBOÇO: Medula óssea autóloga ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas. Os pacientes recebem altas doses de tiotepa IV durante 3 horas nos dias -8 a -6, carboplatina IV durante 4 horas nos dias -5 a -3 e topotecano IV durante 30 minutos nos dias -8 a -4. Medula óssea autóloga ou PBSC são reinfundidos no dia 0. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV duas vezes ao dia, começando no dia 1.

Os pacientes são acompanhados por 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade confirmada histologicamente de um dos seguintes tipos:

    • tumor de Wilms
    • Câncer de fígado
    • Tumor desmoplásico ou outro tumor de células redondas pequenas
    • Carcinoma nasofaringeal
    • Fibrossarcoma
  • Doença que metastatizou e tem uma taxa de cura não superior a 25% com tratamento convencional ou doença que progrediu após quimioterapia anterior, não foi ressecável cirurgicamente e tem uma taxa de salvamento com terapias não mieloablativas não superior a 25% necessária
  • Benefício máximo de doses convencionais (não mieloablativas) de quimioterapia combinada exigida antes da entrada, e recomenda-se que os pacientes tenham recebido no mínimo um dos seguintes:

    • 2 ciclos de alta dose de ciclofosfamida (conforme protocolo MSKCC-90062)
    • 2 cursos de altas doses de ifosfamida/etoposido (como no protocolo de sarcoma de baixo risco MSKCC-90071A)
    • 1 curso de alta dose de ciclofosfamida mais 1 curso de alta dose de ifosfamida/etoposido
  • Dentro de 3 semanas após o início da terapia de protocolo, os pacientes devem estar:

    • Em CR ou bom PR OU
    • Tumor considerado "quimiossensível", ou seja, uma redução de 50% ou mais em pelo menos 1 parâmetro tumoral mensurável atribuível à quimioterapia anterior sem evidência de doença progressiva por qualquer outro parâmetro
  • Inelegível para outros regimes mieloablativos aprovados pelo IRB
  • Nenhuma evidência de envolvimento atual da medula óssea na aspiração da medula óssea (x4) e biópsia (x2)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • 21 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 1,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • 5'-Nucleotidase não superior a 1,5 vezes LSN

Renal:

  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • CPK normal
  • Ecocardiograma (ou RNCA) normal
  • eletrocardiograma normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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