- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002515
희귀 암 환자 치료에서 골수 이식에 이은 병용 화학 요법
예후가 좋지 않은 희귀 암에 대한 골수 구조를 통한 골수 절제 화학 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 골수 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 진행성 희귀암 환자 치료에서 티오테파, 카보플라틴 및 토포테칸을 병용한 후 골수 이식을 사용한 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 티오테파, 카보플라틴, 토포테칸과 함께 골수 절제 화학 요법을 사용한 후 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조를 사용하여 치명적인 재발 위험이 높은 희귀 암 환자의 장기 무병 생존을 개선합니다.
개요: 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 채취합니다. 환자는 -8~-6일에 3시간에 걸쳐 고용량 티오테파 IV를, -5~-3일에 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, -8~-4일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여받습니다. 자가 골수 또는 PBSC는 0일째에 재주입됩니다. 환자는 1일째부터 매일 2회 필그라스팀(G-CSF) IV를 받습니다.
환자를 1년 동안 추적합니다.
예상 발생: 약 50명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 유형 중 하나의 조직학적으로 확인된 악성 종양:
- 윌름스 종양
- 간 암
- 데스모플라스틱 또는 기타 작은 원형 세포 종양
- 비인두암
- 섬유육종
- 전이되어 기존의 치료로 치료율이 25% 이하인 질병 또는 이전 화학 요법 이후 진행된 질병으로 당시 외과적으로 절제할 수 없었고 비골수절제 요법으로 치료율이 25% 이하인 경우
기존(비골수파괴) 병용 화학요법의 최대 이점은 등록 전에 필요하며 환자는 다음 중 최소 하나를 받는 것이 좋습니다.
- 고용량 사이클로포스파마이드 2코스(프로토콜 MSKCC-90062에 따름)
- 고용량 ifosfamide/etoposide 2코스(저위험 육종 프로토콜 MSKCC-90071A에서와 같이)
- 고용량 시클로포스파마이드 1코스 + 고용량 이포스파마이드/에토포사이드 1코스
프로토콜 요법 시작 후 3주 이내에 환자는 다음과 같아야 합니다.
- CR 또는 양호 PR 또는
- "화학민감성"으로 간주되는 종양, 즉 다른 매개변수에 의한 진행성 질환의 증거 없이 이전 화학요법에 기인한 최소 1개의 측정 가능한 종양 매개변수의 50% 이상 감소
- 다른 IRB 승인 골수 절제 요법에 부적격
- 골수 흡인(x4) 및 생검(x2)에 대한 현재 골수 침범의 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 21세 이하
성능 상태:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하의 SGOT
- ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 이하인 5'-뉴클레오티다제
신장:
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- CPK 정상
- 심초음파(또는 RNCA) 정상
- 심전도 정상
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 비인두의 IV기 림프상피종
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- 연골육종
- 4기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
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- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
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- 티오테파
기타 연구 ID 번호
- 92-148
- CDR0000078115 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V93-0214
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