Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa luuydinsiirto harvinaista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Myeloablatiivinen kemoterapia luuytimen pelastamiseksi harvinaisissa huonon ennusteen syövissä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Luuytimensiirron avulla lääkärit voivat antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tiotepan, karboplatiinin ja topotekaaniyhdistelmän kemoterapian ja sen jälkeen luuytimensiirron tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai progressiivinen harvinainen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Paranna harvinaisia ​​syöpiä sairastavien potilaiden pitkäaikaista taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on suuri riski saada kuolettava uusiutuminen käyttämällä myeloablatiivista kemoterapiaa tiotepan, karboplatiinin ja topotekaanin kanssa ja sen jälkeen autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen pelastamiseksi.

YHTEENVETO: Autologisia luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) kerätään. Potilaat saavat suuren annoksen tiotepa IV 3 tunnin ajan päivinä -8 - -6, karboplatiini IV yli 4 tuntia päivinä -5 - -3 ja topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -4. Autologinen luuydin tai PBSC infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen.

Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on jokin seuraavista:

    • Wilmsin kasvain
    • Maksa syöpä
    • Desmoplastinen tai muu pieni pyöreäsoluinen kasvain
    • Nenänielun karsinooma
    • Fibrosarkooma
  • Tauti, joka on metastasoinut ja jonka paranemisaste ei ole yli 25 % tavanomaisella hoidolla tai sairaus, joka on edennyt aikaisemman kemoterapian jälkeen, ei ollut sitten kirurgisesti leikattavissa ja jonka pelastusaste ei-myeloablatiivisilla hoidoilla on yli 25 %.

  • Maksimaalinen hyöty tavanomaisista (ei-myeloablatiivisista) kemoterapian yhdistelmäannoksista, jotka vaaditaan ennen tuloa, ja on suositeltavaa, että potilaat ovat saaneet vähintään yhden seuraavista:

    • 2 kurssia suuriannoksista syklofosfamidia (protokollan MSKCC-90062 mukaisesti)
    • 2 kurssia suuriannoksisia ifosfamidia/etoposidia (kuten huonon riskin sarkoomaprotokollassa MSKCC-90071A)
    • 1 suuriannoksinen syklofosfamidijakso ja 1 suuriannoksinen ifosfamidi/etoposidia

  • Kolmen viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta potilaiden tulee olla:

    • CR:ssä tai hyvässä PR TAI
    • Kasvain, jota pidetään "kemosensitiivisenä", eli 50 %:n tai suurempi lasku vähintään yhdessä mitattavissa olevassa kasvainparametrissa, joka johtuu aikaisemmasta kemoterapiasta, ilman minkään muun parametrin perusteella etenevää sairautta.
  • Ei kelpaa muihin IRB-hyväksyttyihin myeloablatiivisiin hoito-ohjelmiin
  • Ei näyttöä nykyisestä luuytimen osallistumisesta luuytimen aspiraatioon (x4) ja biopsiaan (x2)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 21 ja alle

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
  • 5'-nukleotidaasi enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • CPK normaali
  • Ekokardiogrammi (tai RNCA) normaali
  • EKG normaali

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92-148
  • CDR0000078115 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa