このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンパ節転移陽性乳がんの閉経周辺期または閉経後の女性の治療におけるホルモン療法と化学療法 (12-93)

2013年4月3日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

内分泌療法のみが適しているリンパ節転移陽性乳がん患者に対する補助療法。

理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ホルモン療法は、エストロゲンの取り込みを阻害することで乳がんと闘う可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法とホルモン療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 どの治療法が乳がんに対してより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: ステージ II またはステージ IIIA の乳がんを有する閉経周辺期または閉経後の女性の治療における、併用化学療法中または後のホルモン療法またはホルモン療法単独の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 結節性リンパ節を有する閉経前および閉経後の女性を対象に、アントラサイクリン/シクロホスファミドの4コースによる補助化学内分泌療法およびタモキシフェン(TMX)またはトレミフェン(TOR)の同時投与と逐次投与による全生存期間および局所および全身の無病生存期間を比較する。内分泌療法のみが適していると考えられる乳がん陽性患者。 II. 化学内分泌療法と内分泌療法のみに無作為に割り付けられた患者で、これらの同じエンドポイントを評価します。 Ⅲ． 内分泌療法薬として TMX と TOR に無作為化された患者において、これらの同じエンドポイントを評価します。 IV. これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。 V. これらのレジメンの毒性効果を比較してください。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、一次治療の種類と参加施設によって層別化されています。 治療は手術後 6 週間以内に開始する必要があります。 最初のグループの患者は、化学療法の初日からドキソルビシン（またはエピルビシン）とシクロホスファミドを28日ごとに合計4サイクル投与され、タモキシフェンを5年間毎日経口投与されます。 2番目のグループの患者は、4回目の化学療法サイクルの8日目に経口タモキシフェンを開始し、5年間継続する同じ化学療法を受けます。 3 番目のグループの患者は、タモキシフェンを 5 年間毎日経口投与されます。 4番目のグループの患者は、タモキシフェンがトレミフェンに置き換えられただけで、最初のグループと同じ治療を受けます。 5番目のグループの患者は、タモキシフェンがトレミフェンに置き換えられただけで、2番目のグループと同じ治療を受けます。 6番目のグループの患者は、トレミフェンを5年間毎日経口投与されます。 各グループの全乳房切除術未満の患者に対するオプションの放射線療法のタイミングは、施設の方針に基づいています。放射線療法は、残りの乳房組織、胸壁、肺に 5 ～ 6 週間投与されます。 患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される増加数: 約 9 年間で 1,140 人の患者が増加し、さらに 1 年間の追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia、イタリア、25124
        • Università di Brescia
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rimini、イタリア、47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale San Eugenio
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton South、Victoria、オーストラリア、3053
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Neuchatel、スイス、2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Saint Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • スウェーデン
      • Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、5
        • Auckland Adventist Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴： 組織学的に証明されたステージ T1-3、pN1、M0 の乳癌が内分泌療法単独による補助療法に適していると考えられる エストロゲン受容体が少なくとも 10 fmol/mg サイトゾルタンパク質であるか、免疫組織化学的アッセイで陽性である 入国後 6 週間以内に治癒切除の可能性がある以下のいずれか: 断端陰性の乳房全摘術 5 cm 未満の腫瘍に対する乳房温存手術 (乳房切除術または四分円切除術) 初回手術後に断端が陽性の場合は、初回手術から 4 週間以内の適切な再切除または乳房切除術が必要 腋窩クリアランス (サンプリングではない) ）手術時に必要で、少なくとも 8 つのリンパ節の組織病理学的検査で少なくとも 1 つのリンパ節が陽性である 転移性疾患の疑いのある症状（例、骨スキャン上のホットスポット、原因不明の骨格痛）は良性であることが証明されなければならない 両側乳がんがない 乳房内に腫瘤がある対側の乳房は生検によって良性であることが証明されなければならない

患者の特徴: 年齢: 70 歳以下 性別: 女性のみ 閉経期: 閉経周辺期/閉経後、つまり: 前回の正常月経期間 (LNMP) から 6 か月以上経過しており、子宮摘出術もホルモン補充療法 (HRT) も受けていない。 子宮摘出術も受けておらず、HRT も受けていない。 55 歳以上、または 55 歳以下で閉経後の LH、FSH、E2 レベルがある HRT を実施中で、HRT 開始前 6 か月以上前に 50 歳以上または LNMP のいずれか パフォーマンスステータス: 特定されていない 造血系: WBC が 4,000 を超える血小板100,000 以上 肝臓: ビリルビン 1.1 mg/dL (20 マイクロモル/L) 未満 AST 60 IU/L 未満 腎臓: クレアチニン 1.3 mg/dL (120 マイクロモル/L) 未満 その他: プロトコールを妨げる非悪性の全身性疾患がないこと治療または長期にわたる追跡調査 インフォームド・コンセントを妨げるような精神障害や中毒性の障害がないこと 以下を除く二次悪性腫瘍の既往または併発がないこと 非黒色腫性皮膚がん 適切な治療を受けている子宮頸部上皮内がん 追跡調査のために地理的にアクセスできる場所にあること

過去の同時治療: 治癒の可能性がある手術以外に乳がんに対する以前の治療はない(「疾患の特徴」を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タモキシフェンを併用したAC
ACを4サイクル、タモキシフェンを5年間併用
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと
薬：塩酸ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：エピルビシン塩酸塩
エピルビシン 90 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：クエン酸タモキシフェン
タモキシフェン1日20mg。
実験的：ACに続いてタモキシフェン
ACを4サイクル、その後タモキシフェンを無作為化から5年間投与。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと
薬：塩酸ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：エピルビシン塩酸塩
エピルビシン 90 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：クエン酸タモキシフェン
タモキシフェン1日20mg。
実験的：タモキシフェン単独
タモキシフェンのみを5年間服用。
薬：クエン酸タモキシフェン
タモキシフェン1日20mg。
実験的：トレミフェンを併用したAC
ACを4サイクル、トレミフェンを5年間併用。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと
薬：塩酸ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：エピルビシン塩酸塩
エピルビシン 90 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：トレミフェン
トレミフェン1日60mg。
実験的：ACに続いてトレミフェン
ACを4サイクル、その後トレミフェンをランダム化から5年間投与。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと
薬：塩酸ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：エピルビシン塩酸塩
エピルビシン 90 mg/m2 静注 1日目) 21日ごと、静脈内投与。
薬：トレミフェン
トレミフェン1日60mg。
実験的：トレミフェン単独
トレミフェンだけで5年間。
薬：トレミフェン
トレミフェン1日60mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から17年
ランダム化から死亡までの時間。
無作為化から17年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存および全身無病生存。
時間枠：無作為化から17年
ランダム化から再発、転移、二次原発腫瘍の出現、または死亡までの時間。
無作為化から17年
生活の質
時間枠：無作為化から17年
生活の質は、IBCSG の QL アンケートを使用して評価されます。
無作為化から17年
毒性
時間枠：無作為化から17年
標準基準に従った毒性の評価。
無作為化から17年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Edda Simoncini, MD、Spedali Civili di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年5月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000078385
  • IBCSG-12-93 (その他の識別子：International Breast Cancer Study Group)
  • EU-93015
  • NCI-F93-0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する