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결절 양성 유방암이 있는 폐경기 주변기 또는 폐경 후 여성 치료에서 호르몬 요법 및 화학 요법 (12-93)

2013년 4월 3일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

단독 내분비 요법에 적합한 결절 양성 유방암을 가진 포스트/폐경기 환자의 보조 요법.

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 호르몬 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: II기 또는 IIIA기 유방암을 앓고 있는 폐경기 주변기 또는 폐경 후 여성을 치료하기 위해 병용 화학 요법 또는 호르몬 요법 단독 중 또는 후에 호르몬 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 림프절 결절이 있는 폐경 전후 및 폐경 후 여성에서 안트라사이클린/시클로포스파미드의 4가지 코스와 동시 vs. 내분비 요법 단독으로 적합한 것으로 간주되는 양성 유방암. II. 화학 내분비 요법 대 내분비 요법 단독으로 무작위 배정된 환자에서 이러한 동일한 종점을 평가하십시오. III. 내분비 치료제로 TMX 대 TOR로 무작위 배정된 환자에서 이러한 동일한 종점을 평가합니다. IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오. V. 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 1차 요법 및 참여 기관의 유형에 따라 계층화됩니다. 치료는 수술 후 6주 이내에 시작해야 합니다. 첫 번째 그룹의 환자는 총 4주기 동안 28일마다 독소루비신(또는 에피루비신)과 사이클로포스파미드를 투여받고 화학요법 1일째부터 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 두 번째 그룹의 환자는 네 번째 화학 요법 주기의 8일째에 시작하여 5년 동안 계속되는 경구용 타목시펜으로 동일한 화학 요법을 받습니다. 세 번째 그룹의 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 네 번째 그룹의 환자는 첫 번째 그룹과 동일하게 치료되며 타목시펜만 토레미펜으로 대체됩니다. 다섯 번째 그룹의 환자는 두 번째 그룹과 동일하게 치료되며 타목시펜만 토레미펜으로 대체됩니다. 여섯 번째 그룹의 환자는 5년 동안 매일 경구용 토레미펜을 투여받습니다. 각 그룹에서 전체 유방 절제술 미만인 환자에 대한 선택적 방사선 요법의 시기는 기관 정책을 기반으로 합니다. 나머지 유방 조직, 흉벽 및 폐에 방사선 요법을 5-6주 동안 시행합니다. 1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 9년에 걸쳐 1,140명의 환자가 발생하고 추가 1년의 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • university Hospital
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Neuchatel, 스위스, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Saint Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Universita di Brescia
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rimini, 이탈리아, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton South, Victoria, 호주, 3053
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 T1-3기, pN1, M0 내분비 요법만으로 보조 치료에 적합한 것으로 간주되는 유방의 암종 에스트로겐 수용체 최소 10 fmol/mg 세포질 단백질 또는 면역조직화학적 분석에서 양성 다음 중 하나: 절제면이 음수인 전체 유방 절제술 5cm 미만의 종양에 대한 유방 보존 절차(종양 절제술 또는 사분면 절제술) 초기 수술 후 절제면이 양성인 경우 초기 수술 후 4주 이내에 적절한 재절제 또는 유방 절제술 필요 겨드랑이 제거(샘플링 아님) ) 수술 시 필요, 최소 8개 결절의 조직병리학적 검사에서 최소 1개 결절 양성 전이성 질환의 의심스러운 징후(예: 뼈 스캔의 핫스팟, 원인 불명의 골격 통증)는 양성으로 입증되어야 함 양측성 유방암 없음 반대쪽 유방은 생검으로 양성으로 입증되어야 합니다.

환자 특성: 연령: 70세 이하 성별: 여성만 해당 폐경기 상태: 폐경 전후, 예: 이전 자궁절제술 및 호르몬 대체 요법(HRT) 없이 마지막 정상 생리 기간(LNMP) 이후 6개월 이상 이전 자궁절제술 및 HRT 없음 폐경 후 LH, FSH 및 E2 수치가 있는 55세 이상 또는 55세 이하 HRT를 받고 있고 50세 이상이거나 HRT 시작 전 6개월 이상 LNMP 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000 혈소판 이상 100,000 초과 간: 빌리루빈 1.1 mg/dL(20 micromoles/L) 미만 AST 60 IU/L 미만 신장: 크레아티닌 1.3 mg/dL(120 micromoles/L) 미만 기타: 프로토콜을 방해하는 비악성 전신 질환 없음 치료 또는 연장된 추적 검사 정보에 ​​입각한 동의를 배제할 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 없음 다음을 제외하고 사전 또는 동시 2차 악성 종양이 없음: 비흑색종 피부암 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암

선행 동시 요법: 잠재적으로 완치 가능한 수술 이외의 유방암에 대한 선행 요법 없음(질병 특성 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 타목시펜을 병용한 AC
5년 동안 동시 타목시펜과 함께 4주기 AC
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v. 1일) 매 21일
의약품: 독소루비신 염산염
독소루비신 60 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 에피루비신 염산염
에피루비신 90 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 타목시펜 구연산염
매일 타목시펜 20mg.
실험적: AC 다음에 타목시펜
4주기 동안 AC 투여 후 무작위 배정 후 5년까지 타목시펜 투여.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v. 1일) 매 21일
의약품: 독소루비신 염산염
독소루비신 60 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 에피루비신 염산염
에피루비신 90 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 타목시펜 구연산염
매일 타목시펜 20mg.
실험적: 타목시펜 단독
타목시펜 단독 5년.
의약품: 타목시펜 구연산염
매일 타목시펜 20mg.
실험적: 동시 토레미펜을 병용한 AC
5년 동안 동시 토레미펜과 함께 4주기 동안 AC.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v. 1일) 매 21일
의약품: 독소루비신 염산염
독소루비신 60 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 에피루비신 염산염
에피루비신 90 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 토레미펜
매일 토레미펜 60mg.
실험적: AC 다음에 토레미펜
무작위화로부터 5년까지 토레미펜이 이어지는 4주기 동안 AC.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v. 1일) 매 21일
의약품: 독소루비신 염산염
독소루비신 60 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 에피루비신 염산염
에피루비신 90 mg/m2 i.v. 1일) 21일마다 정맥 주사.
의약품: 토레미펜
매일 토레미펜 60mg.
실험적: 토레미펜 단독
토레미펜 단독 5년.
의약품: 토레미펜
매일 토레미펜 60mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 17년
무작위화에서 사망까지의 시간.
무작위 배정 후 17년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 및 전신 무질병 생존.
기간: 무작위 배정 후 17년
무작위 배정에서 재발, 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 사망까지의 시간.
무작위 배정 후 17년
삶의 질
기간: 무작위 배정 후 17년
삶의 질은 IBCSG의 QL 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정 후 17년
독성
기간: 무작위 배정 후 17년
표준 기준에 따른 독성 평가.
무작위 배정 후 17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Edda Simoncini, MD, Spedali Civili di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000078385
  • IBCSG-12-93 (기타 식별자: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-93015
  • NCI-F93-0010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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