Hormoniterapia ja kemoterapia hoidettaessa perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on solmukepositiivinen rintasyöpä (12-93)
Adjuvanttihoito post/perimenopausaalisille potilaille, joilla on positiivinen rintasyöpä solmukohtaisesti ja jotka soveltuvat yksinään endokriiniseen terapiaan.
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen hormonihoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan hormonihoidon tehokkuutta yhdistelmäkemoterapian tai pelkän hormonihoidon aikana tai sen jälkeen hoidettaessa perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen II tai IIIA rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä ja paikallista ja systeemistä sairaudesta vapaata eloonjäämistä, joka on tuotettu kemoendokriinisen adjuvanttihoidon ja neljän antrasykliini/syklofosfamidihoidon ja samanaikaisen vs. peräkkäisen tamoksifeenin (TMX) tai toremifeenin (TOR) avulla peri- ja postmenopausaalisilla naisilla positiivinen rintasyöpä, joiden katsotaan soveltuvan yksinomaan endokriiniseen hoitoon. II. Arvioi nämä samat päätepisteet potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan kemoendokriinista hoitoa verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon. III. Arvioi nämä samat päätepisteet potilailla, jotka on satunnaistettu TMX:ään vs. TOR:iin endokriinisen hoitoaineena. IV. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua. V. Vertaa näiden hoito-ohjelmien myrkyllisiä vaikutuksia.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan ensisijaisen hoidon tyypin ja osallistuvan laitoksen mukaan. Hoito on aloitettava 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat doksorubisiinia (tai epirubisiinia) ja syklofosfamidia 28 päivän välein yhteensä 4 syklin ajan ja oraalista tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan kemoterapian 1. päivästä alkaen. Toisen ryhmän potilaat saavat samaa kemoterapiaa suun kautta otettavalla tamoksifeenilla, joka aloitettiin neljännen kemoterapiasyklin 8. päivänä ja jota jatkettiin 5 vuoden ajan. Kolmannen ryhmän potilaat saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan. Neljännen ryhmän potilaita kohdellaan samalla tavalla kuin ensimmäistä ryhmää, vain tamoksifeeni korvataan toremifeenillä. Viidennen ryhmän potilaita hoidetaan samalla tavalla kuin toisen ryhmän potilaita, vain tamoksifeeni korvataan toremifeenillä. Kuudennen ryhmän potilaat saavat oraalista toremifeenia päivittäin 5 vuoden ajan. Valinnaisen sädehoidon ajoitus potilaille, joille on tehty vähemmän kuin täydellinen rinnan poisto kussakin ryhmässä, perustuu laitospolitiikkaan; Sädehoitoa annetaan 5-6 viikon ajan jäljellä olevaan rintakudokseen, rintakehän seinämään ja keuhkoihin. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: 1 140 potilasta kertyy noin 9 vuoden aikana, ja seuranta on vielä 1 vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton South, Victoria, Australia, 3053
- Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital, Cape Town
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Brescia, Italia, 25124
- Università di Brescia
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rimini, Italia, 47037
- Ospedale Civile Rimini
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Ruotsi, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Neuchatel, Sveitsi, 2000
- Hopital des Cadolles, Neuchatel
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 5
- Auckland Adventist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu rintasyöpävaiheen T1-3, pN1, M0 rintasyöpä katsotaan sopivaksi adjuvanttihoitoon pelkällä endokriinisellä hoidolla Estrogeenireseptori vähintään 10 fmol/mg sytosoliproteiinia tai positiivinen immunohistokemiallisessa määrityksessä Mahdollisesti parantava resektio 6 viikon sisällä sisääntulosta jompikumpi seuraavista: Totaalinen rinnanpoisto negatiivisilla marginaaleilla Rintoja säästävä toimenpide (lumpektomia tai kvadrantektomia) alle 5 cm:n kasvaimille Riittävä uudelleenresektio tai mastektomia 4 viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta vaaditaan, jos marginaalit ovat positiiviset ensimmäisen leikkauksen jälkeen Kainalon puhdistuma (ei näytteenottoa) ) vaaditaan leikkauksessa, vähintään 1 solmu positiivinen vähintään 8 solmun histopatologisessa tutkimuksessa Epäilyttävät etäpesäkkeitä aiheuttavat sairauden ilmenemismuodot (esim. kuumat pisteet luututkimuksessa, luuston kipu tuntemattomasta syystä) on todistettava hyvänlaatuisiksi Ei molemminpuolista rintasyöpää. vastapuolen rinta on osoitettava hyvänlaatuiseksi biopsialla
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 70 vuotta ja alle Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Peri/postmenopausaalinen eli yli 6 kuukautta viimeisestä normaalista kuukautiskierrosta (LNMP) ilman aikaisempaa kohdunpoistoa eikä hormonikorvaushoitoa (HRT) Aiempi kohdun poisto eikä hormonikorvaushoitoa ja joko yli 55-vuotiaat tai 55-vuotiaat tai nuoremmat, joilla on postmenopausaaliset LH-, FSH- ja E2-tasot. Hormonikorvaushoito ja joko 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat tai LNMP yli 6 kuukautta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 4000 verihiutaletta yli 100 000 Maksa: Bilirubiini alle 1,1 mg/dl (20 mikromoolia/l) AST alle 60 IU/l Munuaiset: Kreatiniini alle 1,3 mg/dl (120 mikromoolia/l) Muu: Ei pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi protokollan hoito tai pitkittynyt seuranta Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen Ei aikaisempaa tai samanaikaista toista maligniteettia paitsi: Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma Maantieteellisesti saatavilla seurantaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aiempaa hoitoa rintasyövälle kuin mahdollisesti parantava leikkaus (katso Sairauden ominaisuudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC samanaikaisesti tamoksifeenin kanssa
AC 4 sykliä samanaikaisesti tamoksifeenin kanssa 5 vuoden ajan
|
syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein
doksorubisiini 60 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
epirubisiini 90 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
Tamoksifeeni 20 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: AC ja tamoksifeeni
AC 4 syklin ajan, jonka jälkeen tamoksifeeni 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
|
syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein
doksorubisiini 60 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
epirubisiini 90 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
Tamoksifeeni 20 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni yksin
Tamoksifeeni yksin 5 vuotta.
|
Tamoksifeeni 20 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: AC samanaikaisesti toremifeenin kanssa
AC 4 sykliä samanaikaisesti toremifeenin kanssa 5 vuoden ajan.
|
syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein
doksorubisiini 60 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
epirubisiini 90 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
Toremifeeni 60 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: AC ja toremifeeni
AC 4 syklin ajan, jonka jälkeen toremifeeni 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
|
syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein
doksorubisiini 60 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
epirubisiini 90 mg/m2 i.v.
päivä 1) 21 päivän välein, suonensisäisesti.
Toremifeeni 60 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: Toremifeeni yksin
Toremifeeni yksin 5 vuotta.
|
Toremifeeni 60 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
17 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton ja systeemisistä sairauksista vapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toisen primaarisen kasvaimen ilmaantumiseen tai kuolemaan.
|
17 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisesta
|
Elämänlaatua arvioidaan IBCSG:n QL-kyselyillä.
|
17 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Myrkyllisyyden arviointi standardikriteerien mukaan.
|
17 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edda Simoncini, MD, Spedali Civili di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pestalozzi BC, Zahrieh D, Mallon E, Gusterson BA, Price KN, Gelber RD, Holmberg SB, Lindtner J, Snyder R, Thurlimann B, Murray E, Viale G, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Distinct clinical and prognostic features of infiltrating lobular carcinoma of the breast: combined results of 15 International Breast Cancer Study Group clinical trials. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3006-14. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9336. Epub 2008 May 5.
- Gianni L, Gelber S, Ravaioli A, Price KN, Panzini I, Fantini M, Castiglione-Gertsch M, Pagani O, Simoncini E, Gelber RD, Coates AS, Goldhirsch A. Second non-breast primary cancer following adjuvant therapy for early breast cancer: a report from the International Breast Cancer Study Group. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(4):561-71. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.011. Epub 2008 Dec 4.
- Kenne Sarenmalm E, Oden A, Ohlen J, Gaston-Johansson F, Holmberg SB. Changes in health-related quality of life may predict recurrent breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):323-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.05.002. Epub 2009 Jul 12.
- Pagani O, Gelber S, Simoncini E, Castiglione-Gertsch M, Price KN, Gelber RD, Holmberg SB, Crivellari D, Collins J, Lindtner J, Thurlimann B, Fey MF, Murray E, Forbes JF, Coates AS, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Is adjuvant chemotherapy of benefit for postmenopausal women who receive endocrine treatment for highly endocrine-responsive, node-positive breast cancer? International Breast Cancer Study Group Trials VII and 12-93. Breast Cancer Res Treat. 2009 Aug;116(3):491-500. doi: 10.1007/s10549-008-0225-9. Epub 2008 Oct 25.
- Keshaviah A, Dellapasqua S, Rotmensz N, Lindtner J, Crivellari D, Collins J, Colleoni M, Thurlimann B, Mendiola C, Aebi S, Price KN, Pagani O, Simoncini E, Castiglione Gertsch M, Gelber RD, Coates AS, Goldhirsch A. CA15-3 and alkaline phosphatase as predictors for breast cancer recurrence: a combined analysis of seven International Breast Cancer Study Group trials. Ann Oncol. 2007 Apr;18(4):701-8. doi: 10.1093/annonc/mdl492. Epub 2007 Jan 20.
- Gianni L, Panzini I, Li S, Gelber RD, Collins J, Holmberg SB, Crivellari D, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A, Coates AS, Ravaioli A; International Breast Cancer Study Group (IBCSG). Ocular toxicity during adjuvant chemoendocrine therapy for early breast cancer: results from International Breast Cancer Study Group trials. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):505-13. doi: 10.1002/cncr.21651.
- International Breast Cancer Study Group; Pagani O, Gelber S, Price K, Zahrieh D, Gelber R, Simoncini E, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Goldhirsch A. Toremifene and tamoxifen are equally effective for early-stage breast cancer: first results of International Breast Cancer Study Group Trials 12-93 and 14-93. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1749-59. doi: 10.1093/annonc/mdh463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tamoksifeeni
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000078385
- IBCSG-12-93 (Muu tunniste: International Breast Cancer Study Group)
- EU-93015
- NCI-F93-0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .