Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie en chemotherapie bij de behandeling van perimenopauzale of postmenopauzale vrouwen met klierpositieve borstkanker (12-93)

3 april 2013 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Adjuvante therapie voor post-/perimenopauzale patiënten met klierpositieve borstkanker die alleen geschikt zijn voor endocriene therapie.

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelregime effectiever is bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hormoontherapie tijdens of na combinatiechemotherapie of alleen hormoontherapie te vergelijken bij de behandeling van perimenopauzale of postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de totale overleving en lokale en systemische ziektevrije overleving geproduceerd door adjuvante chemo-endocriene therapie met 4 kuren anthracycline/cyclofosfamide en gelijktijdige vs. sequentiële tamoxifen (TMX) of toremifen (TOR) bij peri- en postmenopauzale vrouwen met klier- positieve borstkanker die geschikt worden geacht voor alleen endocriene therapie. II. Evalueer dezelfde eindpunten bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar chemo-endocriene therapie versus alleen endocriene therapie. III. Evalueer dezelfde eindpunten bij patiënten gerandomiseerd naar TMX vs. TOR als middel voor endocriene therapie. IV. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. V. Vergelijk de toxische effecten van deze regimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar type primaire therapie en deelnemende instelling. De therapie moet binnen 6 weken na de operatie beginnen. Patiënten in de eerste groep krijgen elke 28 dagen doxorubicine (of epirubicine) en cyclofosfamide gedurende in totaal 4 cycli en dagelijks oraal tamoxifen gedurende 5 jaar, te beginnen op dag 1 van de chemotherapie. Patiënten in de tweede groep krijgen dezelfde chemotherapie met oraal tamoxifen, gestart op dag 8 van de vierde chemotherapiecyclus en voortgezet gedurende 5 jaar. Patiënten in de derde groep krijgen gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen. Patiënten in de vierde groep worden op dezelfde manier behandeld als in de eerste groep, alleen tamoxifen wordt vervangen door toremifen. Patiënten in de vijfde groep worden op dezelfde manier behandeld als in de tweede groep, alleen tamoxifen wordt vervangen door toremifen. Patiënten in de zesde groep krijgen gedurende 5 jaar dagelijks oraal toremifen. De timing van optionele radiotherapie voor patiënten met minder dan totale mastectomie in elke groep is gebaseerd op instellingsbeleid; radiotherapie wordt gedurende 5-6 weken toegediend aan het resterende borstweefsel, de borstwand en de longen. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: 1.140 patiënten zullen worden opgebouwd over ongeveer 9 jaar, met 1 extra jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton South, Victoria, Australië, 3053
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italië, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rimini, Italië, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Zweden
      • Gothenburg (Goteborg), Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Neuchatel, Zwitserland, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Saint Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium T1-3, pN1, M0 mammacarcinoom geschikt geacht voor adjuvante behandeling met alleen endocriene therapie Oestrogeenreceptor ten minste 10 fmol/mg cytosoleiwit of positief op immunohistochemische assay Potentieel curatieve resectie binnen 6 weken na binnenkomst door een van de volgende: Totale mastectomie met negatieve marges Borstsparende procedure (lumpectomie of quadrantectomie) voor tumoren van minder dan 5 cm Adequate re-resectie of mastectomie binnen 4 weken na de eerste operatie vereist als de marges positief zijn na de eerste operatie Okselklaring (geen bemonstering ) vereist bij operatie, met ten minste 1 klier positief na histopathologisch onderzoek van ten minste 8 klieren Verdachte manifestaties van gemetastaseerde ziekte (bijv. hotspots op botscan, skeletpijn met onbekende oorzaak) moet goedaardig worden bewezen Geen bilaterale borstkanker Elke massa in contralaterale borst moet door biopsie goedaardig worden aangetoond

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 70 jaar en jonger Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: Peri/postmenopauzaal, d.w.z.: meer dan 6 maanden sinds de laatste normale menstruatieperiode (LNMP) zonder voorafgaande hysterectomie en zonder hormoonsubstitutietherapie (HRT) Eerdere hysterectomie en geen HST en ofwel ouder dan 55 jaar ofwel 55 jaar of jonger met postmenopauzale LH-, FSH- en E2-spiegels Op HST en ofwel 50 jaar of ouder of LNMP meer dan 6 maanden voorafgaand aan het starten van HST Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 4.000 bloedplaatjes meer dan 100.000 Lever: bilirubine minder dan 1,1 mg/dl (20 micromol/l) ASAT minder dan 60 IE/l Nier: creatinine minder dan 1,3 mg/dl (120 micromol/l) Overig: geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die protocol zou uitsluiten therapie of verlengde follow-up Geen psychiatrische of verslavingsstoornis die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan ​​Geen eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit behalve: Niet-melanomateuze huidkanker Adequaat behandeld in situ baarmoederhalscarcinoom Geografisch toegankelijk voor follow-up

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere therapie voor borstkanker anders dan mogelijk curatieve chirurgie (zie Ziektekenmerken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC met gelijktijdige tamoxifen
AC gedurende 4 cycli met gelijktijdige tamoxifen gedurende 5 jaar
Geneesmiddel: cyclofosfamide
cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. dag 1) om de 21 dagen
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
epirubicine 90 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Tamoxifen 20 mg per dag.
Experimenteel: AC gevolgd door tamoxifen
AC gedurende 4 cycli gevolgd door tamoxifen tot 5 jaar vanaf randomisatie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. dag 1) om de 21 dagen
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
epirubicine 90 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Tamoxifen 20 mg per dag.
Experimenteel: Tamoxifen alleen
Tamoxifen alleen gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Tamoxifen 20 mg per dag.
Experimenteel: AC met gelijktijdige toremifen
AC gedurende 4 cycli met gelijktijdig toremifen gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. dag 1) om de 21 dagen
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
epirubicine 90 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: toremifen
Toremifen 60 mg per dag.
Experimenteel: AC gevolgd door toremifen
AC gedurende 4 cycli gevolgd door toremifen tot 5 jaar vanaf randomisatie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. dag 1) om de 21 dagen
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
epirubicine 90 mg/m2 i.v. dag 1) elke 21 dagen, intraveneus.
Geneesmiddel: toremifen
Toremifen 60 mg per dag.
Experimenteel: Toremifen alleen
Toremifen alleen gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: toremifen
Toremifen 60 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 17 jaar na randomisatie
Tijd van randomisatie tot overlijden.
17 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije en systemische ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: 17 jaar vanaf randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot recidief, metastase, verschijnen van een tweede primaire tumor of overlijden.
17 jaar vanaf randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 17 jaar vanaf randomisatie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van QL-vragenlijsten van IBCSG.
17 jaar vanaf randomisatie
Toxiciteit
Tijdsspanne: 17 jaar na randomisatie
Toxiciteitsbeoordeling volgens standaardcriteria.
17 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edda Simoncini, MD, Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000078385
  • IBCSG-12-93 (Andere identificatie: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-93015
  • NCI-F93-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren