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Terapia ormonale e chemioterapia nel trattamento delle donne in perimenopausa o postmenopausa con carcinoma mammario linfonodale positivo (12-93)

3 aprile 2013 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Terapia adiuvante per pazienti in post/perimenopausa con carcinoma mammario linfonodale positivo adatte alla sola terapia endocrina.

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con la terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia ormonale durante o dopo la chemioterapia combinata o la sola terapia ormonale nel trattamento delle donne in perimenopausa o postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II o IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia locale e sistemica prodotte dalla terapia chemioendocrina adiuvante con 4 cicli di antraciclina/ciclofosfamide e tamoxifene (TMX) o toremifene (TOR) concomitanti vs. carcinoma mammario positivo che sono considerati idonei per la sola terapia endocrina. II. Valutare questi stessi endpoint nei pazienti randomizzati alla terapia chemioendocrina rispetto alla sola terapia endocrina. III. Valutare questi stessi endpoint nei pazienti randomizzati a TMX vs. TOR come agente di terapia endocrina. IV. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. V. Confrontare gli effetti tossici di questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per tipo di terapia primaria e istituto partecipante. La terapia deve iniziare entro 6 settimane dall'intervento. I pazienti del primo gruppo ricevono doxorubicina (o epirubicina) e ciclofosfamide ogni 28 giorni per un totale di 4 cicli e tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni, a partire dal giorno 1 della chemioterapia. I pazienti del secondo gruppo ricevono la stessa chemioterapia con tamoxifene orale iniziata il giorno 8 del quarto ciclo di chemioterapia e continuata per 5 anni. I pazienti del terzo gruppo ricevono giornalmente tamoxifene per via orale per 5 anni. I pazienti del quarto gruppo sono trattati allo stesso modo del primo gruppo, solo il tamoxifene è sostituito dal toremifene. I pazienti del quinto gruppo sono trattati allo stesso modo del secondo gruppo, solo il tamoxifene è sostituito dal toremifene. I pazienti del sesto gruppo ricevono giornalmente toremifene orale per 5 anni. La tempistica della radioterapia facoltativa per i pazienti con mastectomia inferiore alla totale in ciascun gruppo si basa sulla politica istituzionale; la radioterapia viene somministrata per 5-6 settimane al restante tessuto mammario, alla parete toracica e al polmone. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCRUUAL PREVISTO: 1.140 pazienti saranno maturati in circa 9 anni, con 1 anno aggiuntivo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton South, Victoria, Australia, 3053
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italia, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rimini, Italia, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Svezia
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Neuchatel, Svizzera, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della mammella in stadio T1-3, pN1, M0 istologicamente provato considerato idoneo per il trattamento adiuvante con la sola terapia endocrina Recettore degli estrogeni almeno 10 fmol/mg di proteina del citosol o positivo al test immunoistochimico Resezione potenzialmente curativa entro 6 settimane dall'ingresso da parte di uno dei seguenti: Mastectomia totale con margini negativi Procedura conservativa del seno (lumpectomia o quadrantectomia) per tumori inferiori a 5 cm Adeguata nuova resezione o mastectomia entro 4 settimane dall'intervento iniziale necessaria se i margini sono positivi dopo l'intervento chirurgico iniziale Pulizia ascellare (non prelievo ) richiesto durante l'intervento chirurgico, con almeno 1 linfonodo positivo all'esame istopatologico di almeno 8 linfonodi Manifestazioni sospette di malattia metastatica (ad es. la mammella controlaterale deve essere dimostrata benigna dalla biopsia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 70 anni e meno Sesso: solo donne Stato della menopausa: peri/postmenopausa, ovvero: più di 6 mesi dall'ultimo periodo mestruale normale (LNMP) senza precedente isterectomia e senza terapia ormonale sostitutiva (HRT) Precedente isterectomia e nessuna HRT e di età superiore a 55 anni o di età pari o inferiore a 55 anni con livelli postmenopausali di LH, FSH ed E2 In terapia ormonale sostitutiva e di età pari o superiore a 50 anni o LNMP più di 6 mesi prima dell'inizio della TOS Performance status: non specificato Ematopoietico: globuli bianchi superiore a 4.000 piastrine maggiore di 100.000 Epatico: bilirubina inferiore a 1,1 mg/dL (20 micromoli/L) AST inferiore a 60 UI/L Renale: creatinina inferiore a 1,3 mg/dL (120 micromoli/L) Altro: nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe il protocollo terapia o follow-up prolungato Nessun disturbo psichiatrico o che crea dipendenza che precluda il consenso informato Nessun secondo tumore maligno precedente o concomitante eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato Geograficamente accessibile per il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia precedente per il carcinoma mammario diversa dalla chirurgia potenzialmente curativa (vedere Caratteristiche della malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC con tamoxifene concomitante
AC per 4 cicli con tamoxifene concomitante per 5 anni
Droga: ciclofosfamide
ciclofosfamide 600 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni
Droga: doxorubicina cloridrato
doxorubicina 60 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: epirubicina cloridrato
epirubicina 90 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno.
Sperimentale: AC seguito da tamoxifene
AC per 4 cicli seguiti da tamoxifene a 5 anni dalla randomizzazione.
Droga: ciclofosfamide
ciclofosfamide 600 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni
Droga: doxorubicina cloridrato
doxorubicina 60 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: epirubicina cloridrato
epirubicina 90 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno.
Sperimentale: Solo tamoxifene
Tamoxifen da solo per 5 anni.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno.
Sperimentale: AC con concomitante toremifene
AC per 4 cicli con toremifene concomitante per 5 anni.
Droga: ciclofosfamide
ciclofosfamide 600 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni
Droga: doxorubicina cloridrato
doxorubicina 60 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: epirubicina cloridrato
epirubicina 90 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: toremifene
Toremifene 60 mg al giorno.
Sperimentale: AC seguito da toremifene
AC per 4 cicli seguiti da toremifene a 5 anni dalla randomizzazione.
Droga: ciclofosfamide
ciclofosfamide 600 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni
Droga: doxorubicina cloridrato
doxorubicina 60 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: epirubicina cloridrato
epirubicina 90 mg/m2 i.v. giorno 1) ogni 21 giorni, per via endovenosa.
Droga: toremifene
Toremifene 60 mg al giorno.
Sperimentale: Toremifene da solo
Toremifene da solo per 5 anni.
Droga: toremifene
Toremifene 60 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 17 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla morte.
17 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia e libera da malattia sistemica.
Lasso di tempo: 17 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte.
17 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 17 anni dalla randomizzazione
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari QL di IBCSG.
17 anni dalla randomizzazione
Tossicità
Lasso di tempo: 17 anni dopo la randomizzazione
Valutazione della tossicità secondo criteri standard.
17 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edda Simoncini, MD, Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000078385
  • IBCSG-12-93 (Altro identificatore: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-93015
  • NCI-F93-0010

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