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Hormonothérapie et chimiothérapie dans le traitement des femmes périménopausées ou postménopausées atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (12-93)

3 avril 2013 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Thérapie adjuvante pour les patientes en post/périménopause atteintes d'un cancer du sein à ganglions positifs qui conviennent à l'hormonothérapie seule.

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec l'hormonothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace contre le cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'hormonothérapie pendant ou après une chimiothérapie combinée ou une hormonothérapie seule dans le traitement des femmes en périménopause ou en postménopause atteintes d'un cancer du sein de stade II ou IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie globale et la survie sans maladie locale et systémique produite par la chimioendocrinothérapie adjuvante avec 4 cours d'anthracycline/cyclophosphamide et le tamoxifène (TMX) ou le torémifène (TOR) simultanés par rapport au tamoxifène séquentiel (TOR) chez les femmes péri- et postménopausées présentant des ganglions cancer du sein positif qui sont considérés comme pouvant recevoir une hormonothérapie seule. II. Évaluer ces mêmes critères d'évaluation chez les patients randomisés pour recevoir une thérapie chimioendocrinienne par rapport à une thérapie endocrinienne seule. III. Évaluer ces mêmes critères d'évaluation chez les patients randomisés pour TMX contre TOR comme agent d'hormonothérapie. IV. Comparez la qualité de vie des patients traités selon ces régimes. V. Comparez les effets toxiques de ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le type de thérapie primaire et l'établissement participant. Le traitement doit commencer dans les 6 semaines suivant la chirurgie. Les patients du premier groupe reçoivent de la doxorubicine (ou de l'épirubicine) et du cyclophosphamide tous les 28 jours pendant un total de 4 cycles et du tamoxifène par voie orale quotidiennement pendant 5 ans, à compter du jour 1 de la chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe reçoivent la même chimiothérapie avec du tamoxifène oral initiée au jour 8 du quatrième cycle de chimiothérapie et poursuivie pendant 5 ans. Les patientes du troisième groupe reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans. Les patients du quatrième groupe sont traités de la même manière que le premier groupe, seul le tamoxifène est remplacé par le torémifène. Les patients du cinquième groupe sont traités de la même manière que le deuxième groupe, seul le tamoxifène est remplacé par le torémifène. Les patients du sixième groupe reçoivent quotidiennement du torémifène oral pendant 5 ans. Le moment de la radiothérapie facultative pour les patientes ayant subi une mastectomie moins que totale dans chaque groupe est basé sur la politique de l'établissement ; la radiothérapie est administrée pendant 5 à 6 semaines au tissu mammaire restant, à la paroi thoracique et aux poumons. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

RECUL PROJETÉ : 1 140 patients seront comptabilisés sur environ 9 ans, avec 1 an supplémentaire de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton South, Victoria, Australie, 3053
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italie, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rimini, Italie, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Neuchatel, Suisse, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Saint Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Suède
      • Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome du sein de stade T1-3, pN1, M0 prouvé histologiquement, considéré comme pouvant être traité en adjuvant par hormonothérapie seule. l'une des suivantes : Mastectomie totale avec marges négatives Procédure mammaire conservatrice (tumorectomie ou quadrantectomie) pour les tumeurs de moins de 5 cm Résection adéquate ou mastectomie dans les 4 semaines suivant la chirurgie initiale requise si les marges sont positives après la chirurgie initiale Dégagement axillaire (pas d'échantillonnage ) requis lors de la chirurgie, avec au moins 1 ganglion positif lors de l'examen histopathologique d'au moins 8 ganglions. le sein controlatéral doit être prouvé bénin par biopsie

CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Âge : 70 ans et moins Sexe : Femmes uniquement Statut ménopausique : Péri/postménopause, c'est-à-dire : Plus de 6 mois depuis la dernière période menstruelle normale (LNMP) sans hystérectomie antérieure et sans traitement hormonal substitutif (THS) Hystérectomie antérieure et sans THS et âge supérieur à 55 ans ou âge 55 ans ou moins avec taux de LH, FSH et E2 post-ménopausiques Sous THS et âge 50 ans ou plus ou LNMP plus de 6 mois avant le début du THS Statut de performance : non spécifié Hématopoïétique : nombre de globules blancs supérieur à 4 000 plaquettes supérieur à 100 000 Hépatique : Bilirubine moins de 1,1 mg/dL (20 micromoles/L) AST moins de 60 UI/L Rénal : Créatinine moins de 1,3 mg/dL (120 micromoles/L) Autre : Aucune maladie systémique non maligne qui empêcherait le protocole traitement ou suivi prolongé Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait le consentement éclairé Aucune deuxième malignité antérieure ou concomitante, sauf : cancer de la peau non mélanomateux Traitement adéquat du carcinome in situ du col de l'utérus Géographiquement accessible pour le suivi

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein autre qu'une chirurgie potentiellement curative (voir Caractéristiques de la maladie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC avec tamoxifène simultané
AC pendant 4 cycles avec tamoxifène simultané pendant 5 ans
Médicament: cyclophosphamide
cyclophosphamide 600 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
épirubicine 90 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: citrate de tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par jour.
Expérimental: AC suivi de tamoxifène
AC pendant 4 cycles suivis de tamoxifène jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation.
Médicament: cyclophosphamide
cyclophosphamide 600 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
épirubicine 90 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: citrate de tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par jour.
Expérimental: Tamoxifène seul
Tamoxifène seul pendant 5 ans.
Médicament: citrate de tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par jour.
Expérimental: AC avec torémifène simultané
AC pendant 4 cycles avec torémifène simultané pendant 5 ans.
Médicament: cyclophosphamide
cyclophosphamide 600 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
épirubicine 90 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: torémifène
Torémifène 60 mg par jour.
Expérimental: AC suivi de torémifène
AC pendant 4 cycles suivis de torémifène jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation.
Médicament: cyclophosphamide
cyclophosphamide 600 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
doxorubicine 60 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
épirubicine 90 mg/m2 i.v. jour 1) tous les 21 jours, par voie intraveineuse.
Médicament: torémifène
Torémifène 60 mg par jour.
Expérimental: Torémifène seul
Torémifène seul pendant 5 ans.
Médicament: torémifène
Torémifène 60 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 17 ans après la randomisation
Temps entre la randomisation et la mort.
17 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie et sans maladie systémique.
Délai: 17 ans à compter de la randomisation
Délai entre la randomisation et la récidive, la métastase, l'apparition d'une deuxième tumeur primaire ou le décès.
17 ans à compter de la randomisation
Qualité de vie
Délai: 17 ans à compter de la randomisation
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires QL de l'IBCSG.
17 ans à compter de la randomisation
Toxicité
Délai: 17 ans après la randomisation
Évaluation de la toxicité selon des critères standards.
17 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edda Simoncini, MD, Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2004

Première publication (Estimation)

29 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000078385
  • IBCSG-12-93 (Autre identifiant: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-93015
  • NCI-F93-0010

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