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Hormontherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von perimenopausalen oder postmenopausalen Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs (12-93)

3. April 2013 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Adjuvante Therapie für post-/perimenopausale Patientinnen mit nodalpositivem Brustkrebs, die für eine alleinige endokrine Therapie geeignet sind.

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Hormontherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hormontherapie während oder nach einer Kombinationschemotherapie oder einer alleinigen Hormontherapie bei der Behandlung perimenopausaler oder postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens und des lokalen und systemischen krankheitsfreien Überlebens, das durch eine adjuvante chemoendokrine Therapie mit 4 Gängen Anthracyclin/Cyclophosphamid und gleichzeitiger vs. sequenzieller Gabe von Tamoxifen (TMX) oder Toremifen (TOR) bei peri- und postmenopausalen Frauen mit Knoten- positiver Brustkrebs, die für eine alleinige endokrine Therapie geeignet sind. II. Bewerten Sie dieselben Endpunkte bei Patienten, die randomisiert einer chemoendokrinen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen endokrinen Therapie zugeteilt wurden. III. Bewerten Sie dieselben Endpunkte bei Patienten, die randomisiert TMX vs. TOR als endokrinem Therapiemittel zugeteilt wurden. IV. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. V. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Art der Primärtherapie und teilnehmender Einrichtung stratifiziert. Die Therapie muss innerhalb von 6 Wochen nach der Operation beginnen. Patienten der ersten Gruppe erhalten Doxorubicin (oder Epirubicin) und Cyclophosphamid alle 28 Tage über insgesamt 4 Zyklen und täglich orales Tamoxifen über 5 Jahre, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie. Patienten der zweiten Gruppe erhalten die gleiche Chemotherapie mit oralem Tamoxifen, die am 8. Tag des vierten Chemotherapiezyklus begonnen und 5 Jahre lang fortgesetzt wird. Patienten der dritten Gruppe erhalten 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen. Patienten der vierten Gruppe werden genauso behandelt wie die erste Gruppe, lediglich Tamoxifen wird durch Toremifen ersetzt. Patienten der fünften Gruppe werden wie die Patienten der zweiten Gruppe behandelt, lediglich Tamoxifen wird durch Toremifen ersetzt. Patienten der sechsten Gruppe erhalten 5 Jahre lang täglich orales Toremifen. Der Zeitpunkt der optionalen Strahlentherapie für Patienten mit weniger als vollständiger Mastektomie in jeder Gruppe basiert auf den institutionellen Richtlinien; Das verbleibende Brustgewebe, die Brustwand und die Lunge werden 5–6 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: 1.140 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 9 Jahren rekrutiert, mit 1 zusätzlichem Jahr Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton South, Victoria, Australien, 3053
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italien, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rimini, Italien, 47037
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Neuchatel, Schweiz, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Brustkarzinom im Stadium T1-3, pN1, M0, das für eine adjuvante Behandlung mit alleiniger endokriner Therapie geeignet ist. Östrogenrezeptor mindestens 10 fmol/mg Zytosolprotein oder positiv im immunhistochemischen Test. Potenziell kurative Resektion innerhalb von 6 Wochen nach Eintritt einer der folgenden Punkte: Vollständige Mastektomie mit negativen Rändern. Brusterhaltendes Verfahren (Lumpektomie oder Quadrantektomie) bei Tumoren unter 5 cm. Angemessene erneute Resektion oder Mastektomie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Operation erforderlich, wenn die Ränder nach der ersten Operation positiv sind. Axillarfreiraum (keine Probenahme). ) bei der Operation erforderlich, wobei mindestens 1 Knoten bei der histopathologischen Untersuchung von mindestens 8 Knoten positiv ist. Verdächtige Manifestationen einer metastatischen Erkrankung (z. B. Hot Spots im Knochenscan, Skelettschmerzen unbekannter Ursache) müssen nachweislich gutartig sein. Kein beidseitiger Brustkrebs. Keine Raumforderung Bei der kontralateralen Brust muss durch eine Biopsie nachgewiesen werden, dass sie gutartig ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: 70 Jahre und jünger. Geschlecht: Nur Frauen. Menopausenstatus: Peri/postmenopausal, d. h.: Die letzte normale Menstruation (LNMP) liegt mehr als 6 Monate zurück, ohne vorherige Hysterektomie und ohne Hormonersatztherapie (HRT). Vorherige Hysterektomie und ohne HRT und entweder älter als 55 Jahre oder 55 Jahre oder jünger mit postmenopausalen LH-, FSH- und E2-Werten. Unter HRT und entweder 50 Jahre oder älter oder LNMP mehr als 6 Monate vor Beginn der HRT. Leistungsstatus: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl über 4.000 Blutplättchen mehr als 100.000 Leber: Bilirubin weniger als 1,1 mg/dl (20 Mikromol/l) AST weniger als 60 IU/l renal: Kreatinin weniger als 1,3 mg/dl (120 Mikromol/l) Sonstiges: Keine nichtmaligne systemische Erkrankung, die ein Protokoll ausschließen würde Therapie oder verlängerte Nachbeobachtung. Keine psychiatrische oder Suchtstörung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde. Keine vorherige oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung, außer: Nichtmelanomatöser Hautkrebs. Angemessen behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Geographisch für die Nachuntersuchung zugänglich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie für Brustkrebs außer einer möglicherweise kurativen Operation (siehe Krankheitsmerkmale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC mit gleichzeitigem Tamoxifen
Wechselstrom über 4 Zyklen mit gleichzeitigem Tamoxifen über 5 Jahre
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Epirubicin 90 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 20 mg täglich.
Experimental: AC gefolgt von Tamoxifen
AC für 4 Zyklen, gefolgt von Tamoxifen bis 5 Jahre nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Epirubicin 90 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 20 mg täglich.
Experimental: Tamoxifen allein
Tamoxifen allein seit 5 Jahren.
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 20 mg täglich.
Experimental: Wechselstrom mit gleichzeitiger Gabe von Toremifen
Wechselstrom über 4 Zyklen mit gleichzeitiger Gabe von Toremifen über 5 Jahre.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Epirubicin 90 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Toremifen
Toremifen 60 mg täglich.
Experimental: AC gefolgt von Toremifen
AC für 4 Zyklen, gefolgt von Toremifen bis 5 Jahre nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Epirubicin 90 mg/m2 i.v. Tag 1) alle 21 Tage, intravenös.
Arzneimittel: Toremifen
Toremifen 60 mg täglich.
Experimental: Toremifen allein
5 Jahre lang allein Toremifen.
Arzneimittel: Toremifen
Toremifen 60 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 17 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
17 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies und systemisches krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 17 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten, der Metastasierung, dem Auftreten eines zweiten Primärtumors oder dem Tod.
17 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 17 Jahre nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wird anhand der QL-Fragebögen der IBCSG bewertet.
17 Jahre nach der Randomisierung
Toxizität
Zeitfenster: 17 Jahre nach der Randomisierung
Bewertung der Toxizität nach Standardkriterien.
17 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Edda Simoncini, MD, Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078385
  • IBCSG-12-93 (Andere Kennung: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-93015
  • NCI-F93-0010

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