このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未分化希突起膠腫患者の治療における化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法

2018年6月15日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

純粋および混合型未分化希突起膠腫に対する放射線単独療法と放射線前化学療法の第III相グループ間ランダム化比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的:未分化乏突起膠腫患者の治療において、化学療法の有無にかかわらず放射線療法の有効性を比較するためのランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • プロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン（PCV）を使用または使用しない放射線療法で治療した、単焦点または多焦点、テント上、純粋または混合の未分化希突起膠腫患者の全生存期間と腫瘍進行までの時間を比較します。
  • これらの患者におけるこれら 2 つのレジメンの毒性効果を比較してください。
  • これら 2 つのレジメンで治療を受けた患者の生活の質と神経機能を比較します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、年齢（50歳未満対50歳以上）、カルノフスキーパフォーマンスステータス（60～70％対80～100％）、腫瘍グレード（中等度対高度未分化）によって層別化されます。 診断手術後 8 週間以内に、患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: ランダム化後 2 週間以内に、患者は 1 日目に経口ロムスチン、8 ～ 21 日目に経口プロカルバジン、8 日目と 29 日目にビンクリスチン IV を受けます (PCV)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 週間ごとに 4 コース継続されます。 コース 4 の 29 日目から 6 週間以内に開始し、患者は週 5 日の放射線療法を 5.6 週間受け、その後、追加放射線療法を週 5 日の 1 週間受けます。
  • アーム II: ランダム化後 2 週間以内に、患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。

生活の質はベースラインで評価されます。研究中のCTまたはMRIスキャン時。そして、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は治験治療終了後に毎年。

患者は、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 5.4 年以内にこの研究のために合計 292 人の患者 (各腕あたり 146 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明された単焦点または多焦点、テント上、純粋または混合の未分化希突起膠腫

    • 以前に疑われた、または証明された低悪性度神経膠腫は、現時点で純粋または混合の未分化希突起膠腫の組織学的証拠があれば許可されます。

  • 腫瘍は明白な（少なくとも 25%）希突起膠細胞要素を含み、2 つ以上の未分化特徴を備えていなければならず、そのうちの 1 つは頻繁な有糸分裂または内皮増殖である必要があります。

    • 混合腫瘍の場合、非希突起膠細胞要素は星状細胞性である必要があり、希突起膠細胞または星状膠細胞成分は未分化である可能性があります

  • 脊髄落下転移または非連続髄膜への転移の証拠がない

    • 無症候性患者および基礎腫瘍による局所髄膜浸潤の病理学的証拠に基づいて除外されない患者には脊椎の MRI は必要ない
  • 主に後頭窩（脳幹または小脳）に位置する腫瘍がないこと
  • 脊髄腫瘍はない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも150,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンが通常の2倍以下
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常の2倍以下
  • アルカリホスファターゼは通常の2倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが正常の1.5倍以下

肺:

  • 一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力が少なくとも 60% 予測されない限り、慢性肺疾患はない

他の：

  • 活動性感染症は存在しない
  • 過去5年以内に非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 制吐薬としてステロイドを併用しないこと
  • 腫瘍関連または放射線療法関連の脳浮腫による中枢神経系（CNS）症状を制御するためにステロイドを併用することが可能

放射線療法:

  • 脳または頭頸部への放射線治療歴がない

手術：

  • 以前の手術は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：放射線療法（RT）単独
放射線療法 (RT) 単独 - MR 定義の腫瘍体積までの外部ビーム RT 59.4 Gy (1.8 Gy x 33 分割、週 5 日)。
放射線：放射線治療
実験的：集中的な治療前化学療法と放射線療法
治療前集中化学療法（1日目 CCNU 130 mg/m2 経口、8日目 - ビンクリスチン 1.4 mg/m2 静注、8～21日目 - プロカルバジン 75 mg/m2 経口、29日目 - ビンクリスチン 1.4 mg/m2 静注）およびそれに続く放射線療法治療（MR 定義の腫瘍体積に対する外部ビーム RT 59.4 Gy（1.8 Gy x 33 分割、週 5 日））。
放射線：放射線治療
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ロムスチン
薬：プロカルバジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者を潜在的に 3 年間追跡した後に行われます。
無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者を潜在的に 3 年間追跡した後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：ランダム化から進行日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者を潜在的に 3 年間追跡した後に行われます。
ランダム化から進行日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者を潜在的に 3 年間追跡した後に行われます。
重篤な (>= グレード 3) 毒性の頻度
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者を潜在的に 3 年間追跡した後に行われます。
無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者を潜在的に 3 年間追跡した後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

捜査官

  • スタディチェア：Normand Laperriere, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
  • スタディチェア：J. Gregory Cairncross, MD、London Health Sciences Centre
  • スタディチェア：Karen L. Fink, MD, PhD、Simmons Cancer Center
  • スタディチェア：Richard M. Hellman, MD、Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1994年7月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する