Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met anaplastisch oligodendroglioom

15 juni 2018 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III gerandomiseerde intergroepsvergelijking van alleen bestraling vs. chemotherapie vóór bestraling voor zuivere en gemengde anaplastische oligodendrogliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met anaplastisch oligodendroglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving en tijd tot tumorprogressie bij patiënten met unifocaal of multifocaal, supratentoriaal, zuiver of gemengd anaplastisch oligodendroglioom die werden behandeld met radiotherapie met of zonder procarbazine, lomustine en vincristine (PCV).
  • Vergelijk de toxische effecten van deze 2 regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven en de neurologische functie van patiënten die met deze 2 regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (jonger dan 50 versus 50 jaar en ouder), Karnofsky-prestatiestatus (60-70% versus 80-100%) en tumorgraad (matig versus sterk anaplastisch). Binnen 8 weken na diagnostische chirurgie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Binnen 2 weken na randomisatie krijgen patiënten orale lomustine op dag 1, orale procarbazine op dag 8-21 en vincristine IV op dag 8 en 29 (PCV). De behandeling wordt om de 6 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend binnen 6 weken na dag 29 van kuur 4, ondergaan patiënten radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5,6 weken gevolgd door boost-radiotherapie 5 dagen per week gedurende 1 week.
  • Arm II: Binnen 2 weken na randomisatie ondergaan patiënten radiotherapie zoals in arm I.

De kwaliteit van leven wordt bij baseline beoordeeld; op het moment van CT- of MRI-scans tijdens studie; en elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar, en daarna jaarlijks na voltooiing van de studietherapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 292 patiënten (146 per arm) worden opgebouwd voor deze studie binnen 5,4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen unifocaal of multifocaal, supratentoriaal, zuiver of gemengd anaplastisch oligodendroglioom

    • Eerder vermoed of bewezen laaggradig glioom toegestaan ​​indien huidig ​​histologisch bewijs van puur of gemengd anaplastisch oligodendroglioom

  • Tumor moet een ondubbelzinnig (ten minste 25%) oligodendrogliale element bevatten en 2 of meer anaplastische kenmerken hebben, waarvan 1 frequente mitosen of endotheliale proliferatie moet zijn

    • Voor gemengde tumoren moet het niet-oligodendrogliale element astrocytisch zijn en de oligodendrogliale of astrogliale component mag anaplastisch zijn

  • Geen bewijs van uitzaaiing van het ruggenmerg of verspreiding naar niet-aangrenzende hersenvliezen

    • MRI van de wervelkolom niet vereist voor asymptomatische patiënten en patiënten die niet zijn uitgesloten op basis van pathologisch bewijs van lokale meningeale infiltratie door onderliggende tumor
  • Geen tumor die zich voornamelijk in de achterste fossa bevindt (d.w.z. hersenstam of cerebellum)
  • Geen ruggenmergtumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal
  • Serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) niet meer dan 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

long:

  • Geen chronische longziekte tenzij de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) voor ten minste 60% wordt voorspeld

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica
  • Gelijktijdige steroïden mogen de symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beheersen als gevolg van tumor-geassocieerd of radiotherapie-geassocieerd hersenoedeem

Radiotherapie:

  • Geen eerdere bestraling van hersenen of hoofd/nek

Chirurgie:

  • Voorafgaande operatie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie (RT) alleen
Radiotherapie (RT) alleen - External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fracties, 5 dagen per week) tot MR-gedefinieerd tumorvolume.
Straling: bestralingstherapie
Experimenteel: Intensieve voorbehandeling chemotherapie en bestralingstherapie
Intensieve chemotherapie voorafgaand aan de behandeling (Dag 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Dag 8 - Vincristine 1,4 mg/m2 i.v., Dag 8-21 - Procarbazine 75 mg/m2 p.o., Dag 29 - Vincristine 1,4 mg/m2 i.v.) gevolgd door bestraling therapie (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 fracties, 5 dagen per week) tot MR-gedefinieerd tumorvolume).
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: lomustine
Geneesmiddel: procarbazine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van progressie of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
Van randomisatie tot datum van progressie of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
Frequentie van ernstige (>= Graad 3) toxiciteiten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studie stoel: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Studie stoel: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Studie stoel: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren