Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с химиотерапией или без нее в лечении пациентов с анапластической олигодендроглиомой

15 июня 2018 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Фаза III Межгрупповое рандомизированное сравнение только лучевой терапии и предлучевой химиотерапии для чистых и смешанных анапластических олигодендроглиом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с анапластической олигодендроглиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость и время до прогрессирования опухоли у пациентов с одноочаговой или мультифокальной, супратенториальной, чистой или смешанной анапластической олигодендроглиомой, получавших лучевую терапию с прокарбазином, ломустином и винкристином (ПКВ) или без них.
  • Сравните токсические эффекты этих двух режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни и неврологическую функцию пациентов, получавших лечение по этим двум схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (до 50 лет против 50 лет и старше), функциональному состоянию Карновского (60-70% против 80-100%) и степени опухоли (умеренная или высокая анапластия). В течение 8 недель после диагностической операции пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: в течение 2 недель после рандомизации пациенты получают пероральный ломустин в 1-й день, пероральный прокарбазин в 8-21-й дни и винкристин в/в в 8-й и 29-й дни (PCV). Лечение продолжают каждые 6 нед в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 6-й недели после 29-го дня курса 4, пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5,6 недель с последующей бустерной лучевой терапией 5 дней в неделю в течение 1 недели.
  • Группа II: в течение 2 недель после рандомизации пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I.

Качество жизни оценивается на исходном уровне; во время КТ или МРТ во время исследования; и каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно после завершения исследуемой терапии.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5,4 лет будет набрано 292 пациента (146 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная унифокальная или мультифокальная, супратенториальная, чистая или смешанная анапластическая олигодендроглиома

    • Ранее подозреваемая или подтвержденная глиома низкой степени злокачественности допускается, если текущее гистологическое доказательство чистой или смешанной анапластической олигодендроглиомы

  • Опухоль должна содержать однозначный (не менее 25%) олигодендроглиальный элемент и иметь 2 или более анапластических признаков, 1 из которых должен быть частым митозом или эндотелиальной пролиферацией.

    • Для смешанных опухолей неолигодендроглиальный элемент должен быть астроцитарным, а олигодендроглиальный или астроглиальный компонент может быть анапластическим.

  • Нет признаков метастазирования спинномозговой капли или распространения на несмежные мозговые оболочки.

    • МРТ позвоночника не требуется для бессимптомных пациентов и пациентов, не исключенных на основании патологических признаков локальной менингеальной инфильтрации подлежащей опухолью
  • Нет опухоли, расположенной преимущественно в задней черепной ямке (т. е. в стволе мозга или мозжечке)
  • Отсутствие опухолей спинного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы
  • Глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) не выше нормы более чем в 2 раза
  • Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 2 раза

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Легочный:

  • Отсутствие хронического заболевания легких, если диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) составляет не менее 60% от ожидаемого.

Другой:

  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременных стероидов в качестве противорвотных средств
  • Одновременный прием стероидов позволил контролировать симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) из-за отека мозга, связанного с опухолью или лучевой терапией.

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга или головы/шеи

Операция:

  • Разрешена предварительная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только лучевая терапия (ЛТ)
Только лучевая терапия (ЛТ) - наружная лучевая терапия 59,4 Гр (1,8 Гр x 33 фракции, 5 дней в неделю) до определенного на МРТ объема опухоли.
Радиация: радиационная терапия
Экспериментальный: Интенсивная химиотерапия и лучевая терапия перед лечением
Интенсивная химиотерапия перед лечением (1-й день CCNU 130 мг/м2 перорально, 8-й день — винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно, 8-21 дни — прокарбазин 75 мг/м2 перорально, 29-й день — винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно) с последующей лучевой терапией терапия (Внешняя лучевая терапия 59,4 Гр (1,8 Гр x 33 фракции, 5 дней в неделю) до определенного на МРТ объема опухоли).
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: ломустин
Лекарство: прокарбазина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
От рандомизации до даты прогрессирования или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
Частота тяжелой (>= степени 3) токсичности
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Следователи

  • Учебный стул: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Учебный стул: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Учебный стул: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Учебный стул: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться