Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem

15. června 2018 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze III meziskupinové randomizované srovnání samotného záření vs. předradiační chemoterapie pro čisté a smíšené anaplastické oligodendrogliomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a dobu do progrese nádoru u pacientů s unifokálním nebo multifokálním, supratentoriálním, čistým nebo smíšeným anaplastickým oligodendrogliomem léčených radioterapií s prokarbazinem, lomustinem a vinkristinem (PCV) nebo bez nich.
  • Porovnejte toxické účinky těchto 2 režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života a neurologické funkce pacientů léčených těmito 2 režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 50 vs. 50 a více), výkonnostního stavu podle Karnofského (60–70 % vs. 80–100 %) a stupně nádoru (středně vs vysoce anaplastický). Během 8 týdnů po diagnostické operaci jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Během 2 týdnů po randomizaci dostávají pacienti perorálně lomustin 1. den, perorální prokarbazin 8.–21. den a vinkristin IV 8. a 29. den (PCV). Léčba pokračuje každých 6 týdnů ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje během 6 týdnů po 29. dni kurzu 4 pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,6 týdne, po níž následuje boost radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 1 týdne.
  • Rameno II: Do 2 týdnů po randomizaci pacienti podstoupí radioterapii jako v rameni I.

Kvalita života se posuzuje na začátku; v době CT nebo MRI skenů během studie; a každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dokončení studijní terapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5,4 let získáno celkem 292 pacientů (146 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný unifokální nebo multifokální, supratentoriální, čistý nebo smíšený anaplastický oligodendrogliom

    • Dříve suspektní nebo prokázaný gliom nízkého stupně je povolen, pokud je aktuální histologický důkaz čistého nebo smíšeného anaplastického oligodendrogliomu

  • Nádor musí obsahovat jednoznačný (alespoň 25 %) oligodendrogliální element a mít 2 nebo více anaplastických znaků, z nichž 1 musí být časté mitózy nebo proliferace endotelu

    • U smíšených nádorů musí být neoligodendrogliální element astrocytární a oligodendrogliální nebo astrogliální složka může být anaplastická

  • Žádné známky metastázy míšních kapek nebo rozšíření do nesouvislých mozkových blan

    • MRI páteře není vyžadována u asymptomatických pacientů a pacientů nevyřazených na základě patologických důkazů lokální meningeální infiltrace základním nádorem
  • Žádný nádor, který je převážně lokalizován v zadní jámě (tj. mozkový kmen nebo mozeček)
  • Žádné nádory míchy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2krát normální
  • Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) není vyšší než 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Plicní:

  • Žádné chronické onemocnění plic, pokud není předpovězena difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) alespoň 60 %

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy jako antiemetika
  • Současné podávání steroidů umožňuje kontrolovat symptomy centrálního nervového systému (CNS) v důsledku mozkového edému spojeného s nádorem nebo radioterapií

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie mozku nebo hlavy/krku

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná radiační terapie (RT).
Samotná radiační terapie (RT) – External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frakcí, 5 dní v týdnu) na MR definovaný objem nádoru.
Záření: radiační terapie
Experimentální: Intenzivní předléčebná chemoterapie a radioterapie
Intenzivní chemoterapie před léčbou (1. den CCNU 130 mg/m2 p.o., 8. den - Vinkristin 1,4 mg/m2 i.v., 8.-21. den - Prokarbazin 75 mg/m2 p.o., 29. den - Vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. terapie (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frakcí, 5 dní v týdnu) na MR definovaný objem nádoru).
Záření: radiační terapie
Lék: vinkristin sulfát
Lék: lomustin
Lék: prokarbazin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Od randomizace k datu progrese nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Od randomizace k datu progrese nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Frekvence závažných (>= stupeň 3) toxicity
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studijní židle: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Studijní židle: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Studijní židle: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9402
  • CDR0000063603
  • CAN-NCIC-CE2
  • E-R9402
  • NCCTG-927252
  • SWOG-9402
  • INT-0149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit