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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom

15. Juni 2018 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase-III-Intergruppen-randomisierter Vergleich der alleinigen Bestrahlung mit der Chemotherapie vor der Bestrahlung bei reinen und gemischten anaplastischen Oligodendrogliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit unifokalem oder multifokalem, supratentoriellem, reinem oder gemischtem anaplastischem Oligodendrogliom, die mit Strahlentherapie mit oder ohne Procarbazin, Lomustin und Vincristin (PCV) behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser beiden Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und die neurologische Funktion von Patienten, die mit diesen beiden Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 50 vs. 50 und älter), Karnofsky-Leistungsstatus (60–70 % vs. 80–100 %) und Tumorgrad (mäßig vs. stark anaplastisch) geschichtet. Innerhalb von 8 Wochen nach der diagnostischen Operation werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung erhalten die Patienten am ersten Tag orales Lomustin, an den Tagen 8–21 orales Procarbazin und an den Tagen 8 und 29 Vincristin IV (PCV). Die Behandlung wird alle 6 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend innerhalb von 6 Wochen nach Tag 29 von Kurs 4 werden die Patienten 5,6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer Boost-Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche für 1 Woche.
  • Arm II: Innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung werden die Patienten wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; zum Zeitpunkt von CT- oder MRT-Scans während des Studiums; und alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich nach Abschluss der Studientherapie.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5,4 Jahren werden insgesamt 292 Patienten (146 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes unifokales oder multifokales, supratentorielles, reines oder gemischtes anaplastisches Oligodendrogliom

    • Vorheriges vermutetes oder nachgewiesenes niedriggradiges Gliom ist zulässig, wenn der histologische Nachweis eines reinen oder gemischten anaplastischen Oligodendroglioms vorliegt
  • Der Tumor muss ein eindeutiges (mindestens 25 %) oligodendrogliales Element enthalten und zwei oder mehr anaplastische Merkmale aufweisen, von denen eines häufige Mitosen oder Endothelproliferation sein muss

    • Bei gemischten Tumoren muss das nicht-oligodendrogliale Element astrozytär sein und die oligodendrogliale oder astrogliale Komponente kann anaplastisch sein
  • Keine Hinweise auf eine Metastasierung des Wirbelsäulentropfens oder eine Ausbreitung auf nicht zusammenhängende Hirnhäute

    • Eine MRT der Wirbelsäule ist bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich und bei Patienten, die aufgrund pathologischer Hinweise auf eine lokale meningeale Infiltration durch den zugrunde liegenden Tumor nicht ausgeschlossen wurden
  • Kein Tumor, der überwiegend in der hinteren Schädelgrube (d. h. Hirnstamm oder Kleinhirn) lokalisiert ist
  • Keine Rückenmarkstumoren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das Zweifache des Normalwerts
  • Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Pulmonal:

  • Keine chronische Lungenerkrankung, es sei denn, die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beträgt voraussichtlich mindestens 60 %

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide als Antiemetika
  • Die gleichzeitige Gabe von Steroiden ermöglichte die Kontrolle von Symptomen des Zentralnervensystems (ZNS), die auf ein tumorassoziiertes oder strahlentherapiebedingtes Hirnödem zurückzuführen waren

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder des Kopfes/Halses

Operation:

  • Vorherige Operation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie (RT) allein
Strahlentherapie (RT) allein – Externer Strahl RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 Fraktionen, 5 Tage pro Woche) auf MR-definiertes Tumorvolumen.
Experimental: Intensive Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Behandlung
Intensive Chemotherapie vor der Behandlung (Tag 1 CCNU 130 mg/m2 p.o., Tag 8 – Vincristin 1,4 mg/m2 i.v., Tage 8–21 – Procarbazin 75 mg/m2 p.o., Tag 29 – Vincristin 1,4 mg/m2 i.v.), gefolgt von Bestrahlung Therapie (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 Fraktionen, 5 Tage pro Woche) bis MR-definiertes Tumorvolumen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell drei Jahre lang beobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell drei Jahre lang beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell drei Jahre lang beobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell drei Jahre lang beobachtet wurden.
Häufigkeit schwerer (>= Grad 3) Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell drei Jahre lang beobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell drei Jahre lang beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Studienstuhl: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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