Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül az anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegek kezelésében

2018. június 15. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Fázis III. csoportok közötti véletlenszerű összehasonlítás az önmagában végzett sugárzás és a sugárzás előtti kemoterápia között tiszta és vegyes anaplasztikus oligodendrogliomák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kemoterápiával vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a teljes túlélést és a daganat progressziójáig eltelt időt egyfokális vagy multifokális, szupratentoriális, tiszta vagy vegyes anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegeknél, akiket prokarbazinnal, lomusztinnal és vinkrisztinnel (PCV) vagy anélkül sugárterápiával kezeltek.
  • Hasonlítsa össze e két adag toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a két kezelési renddel kezelt betegek életminőségét és neurológiai funkcióit.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket életkor (50 év alatti és 50 év feletti), Karnofsky teljesítmény státusz (60-70% vs 80-100%) és tumor fokozat (mérsékelten vagy erősen anaplasztikus) szerint osztályozzák. A diagnosztikai műtétet követő 8 héten belül a betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

  • I. kar: A randomizációt követő 2 héten belül a betegek az 1. napon orális lomusztint, a 8-21. napon orális prokarbazint, a 8. és 29. napon pedig IV. vinkrisztint kapnak (PCV). A kezelés 6 hetente folytatódik 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 4. kurzus 29. napját követő 6 héten belül a betegek heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt 5,6 héten keresztül, majd 1 héten keresztül heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek.
  • II. kar: A randomizálást követő 2 héten belül a betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban.

Az életminőséget a kiinduláskor értékelik; a vizsgálat során végzett CT- vagy MRI-vizsgálatok idején; és 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente a vizsgálati terápia befejezése után.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 292 beteg (karonként 146) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 5,4 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag bizonyított egyfokális vagy multifokális, szupratentoriális, tiszta vagy vegyes anaplasztikus oligodendroglioma

    • Korábbi gyanított vagy bizonyított alacsony fokú glióma megengedett, ha a tiszta vagy kevert anaplasztikus oligodendroglioma jelenlegi szövettani bizonyítéka
  • A daganatnak egyértelmű (legalább 25%) oligodendrogliális elemet kell tartalmaznia, és 2 vagy több anaplasztikus jellemzővel kell rendelkeznie, amelyek közül az egyiknek gyakori mitózisnak vagy endoteliális proliferációnak kell lennie.

    • Vegyes daganatok esetén a nem oligodendrogliális elemnek asztrocitanak kell lennie, az oligodendrogliális vagy asztroglia komponensnek pedig anaplasztikusnak kell lennie
  • Nincs bizonyíték a gerinccsepp metasztázisára vagy a nem összefüggő agyhártyára való átterjedésre

    • Tünetmentes betegeknél nem szükséges a gerinc MRI vizsgálata, illetve a mögöttes daganat által okozott lokális meningealis infiltráció kóros bizonyítéka alapján kizárt betegeknél
  • Nincs olyan daganat, amely túlnyomórészt a hátsó üregben (azaz agytörzsben vagy kisagyban) található
  • Nincs gerincvelődaganat

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 2-szeresét
  • A szérum glutamát oxálacetát transzamináz (SGOT) nem haladja meg a normál 2-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték kétszeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét

Tüdő:

  • Nincs krónikus tüdőbetegség, kivéve, ha a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) legalább 60%-os előrejelzett

Egyéb:

  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincsenek egyidejűleg szteroidok hányáscsillapítóként
  • Az egyidejű szteroidok szabályozhatják a központi idegrendszer (CNS) tüneteit a tumorral vagy a sugárterápiával összefüggő agyödéma miatt

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés az agyban vagy a fejben/nyakban

Sebészet:

  • Előzetes műtét megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugárterápia (RT) önmagában
Sugárterápia (RT) önmagában - External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frakció, heti 5 napon) az MR meghatározott tumortérfogathoz.
Kísérleti: Intenzív kezelés előtti kemoterápia és sugárterápia
Intenzív kezelés előtti kemoterápia (1. nap CCNU 130 mg/m2 p.o., 8. nap - vinkrisztin 1,4 mg/m2 i.v., 8-21. nap - prokarbazin 75 mg/m2 per., 29. nap - Vincristin 1,4 mg/m2 besugárzás), majd besugárzás terápia (External Beam RT 59,4 Gy (1,8 Gy x 33 frakció, heti 5 napon) az MR-ben meghatározott tumortérfogatra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 3 évig követték.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 3 évig követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 3 évig követték.
A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 3 évig követték.
Súlyos (>= 3. fokozatú) toxicitás gyakorisága
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 3 évig követték.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 3 évig követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Tanulmányi szék: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Tanulmányi szék: Karen L. Fink, MD, PhD, Simmons Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Richard M. Hellman, MD, Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1994. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

3
Iratkozz fel